扶正化瘀片美國II期臨床試驗的試驗對象主要為HCV基因I型、對干擾素不應(yīng)答的難治性慢性丙型肝炎肝纖維化患者?；騃型慢性丙型肝炎對干擾素缺乏應(yīng)答，為難治性肝炎，對該類患者既往缺乏有效的抗病毒藥物，處于無法治療的狀態(tài)。并且即使使用了其他治療手段，停藥后也極易復(fù)發(fā)，肝組織學(xué)病理變化難以控制。扶正化瘀片則是第一個選取此類病人進(jìn)行美國II期臨床試驗，向最具挑戰(zhàn)性的研究方案發(fā)起沖擊的中藥。
 

    自干擾素和核苷酸類似物被批準(zhǔn)用于治療乙肝以來，不斷有新藥問世，如長效干擾素、阿德福韋酯、替比夫定、恩替卡韋、替諾福韋等，這使乙型肝炎的治療獲得里程碑式的進(jìn)步。實踐表明，在現(xiàn)有抗病毒藥物治療下，多數(shù)慢性乙型肝炎患者的HBV**得到抑制，阻斷肝臟炎癥病變進(jìn)展，維持肝功能正常，從而間接抑制肝纖維化或肝硬化的發(fā)生與發(fā)展。

    事實上，對于慢性肝病患者，僅僅進(jìn)行抗病毒治療是不夠的，必須要堅持抗肝纖維化治療。因為肝纖維化是人體修復(fù)損傷肝組織的過度反應(yīng)，是所有慢性肝病的共同病理改變。大量纖維結(jié)締組織沉積在肝臟，可以破壞肝臟的正常結(jié)構(gòu)，纖維組織增生還可阻礙血液微循環(huán)，使肝細(xì)胞缺乏營養(yǎng)而加重?fù)p傷，導(dǎo)致肝衰竭及門靜脈壓力增高，導(dǎo)致食管靜脈曲張，出現(xiàn)腹水和嘔血、黑便等一系列肝功能失代償?shù)呐R床表現(xiàn)。而肝臟纖維增生機(jī)制一旦啟動，僅抑制病毒**，只是部分減少了后續(xù)的纖維增生，并不能解決已經(jīng)存在的肝硬化和改善肝臟微循環(huán)，因此，慢性肝病患者一定要堅持抗纖維化治療。

    扶正化瘀片獲FDA批準(zhǔn)在美國進(jìn)行II期臨床試驗，采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照、多中心的試驗方法，與空白安慰劑組進(jìn)行對照。在受試者中79.7%為曾接受抗病毒標(biāo)準(zhǔn)化治療無效的患者，在不使用其他任何藥物治療的前提下，此類患者病毒載量非常高。經(jīng)美國II期臨床試驗證實扶正化瘀片在美國患者中具有良好的安全性和耐受性，同時其對肝纖維化的治療效果也得到了證實。

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