Bristol-Myers Squib公司宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)通過了公司三項(xiàng)補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，審查Daklinza聯(lián)合Sovaldi治療肝硬化、移植術(shù)后以及合并感染患者的丙型肝炎病毒（HCV）感染。

    新藥的應(yīng)用包括審查Daklinza（達(dá)卡他韋，Bristol-Myers Squib）聯(lián)合Sovaldi（索菲布韋，Gilead Sciences）加或不加利巴韋林治療失代償期肝硬化、肝移植術(shù)后和HCV/HIV-1合并感染患者的HCV感染。根據(jù)新聞稿顯示，F(xiàn)DA將在6個(gè)月內(nèi)審查該申請(qǐng)，如果獲批，將會(huì)給嚴(yán)重疾病治療、診斷或預(yù)防的安全性或有效性提供一個(gè)顯著改善的治療方案。

    “HCV不是一種一成不變的單一疾病。我們對(duì)Daklinza-索菲布韋治療方案的關(guān)注點(diǎn)在于強(qiáng)調(diào)，即便是HCV已經(jīng)取得了巨大的進(jìn)步，HCV患者亞群依然需要的新的治療選擇，” Bristol-Myers Squib公司專業(yè)開發(fā)的帶頭人 Douglas Manion博士在新聞稿中說道。“我們期待著與FDA一起努力，以實(shí)現(xiàn)幫助許多難治HCV患者的最終目標(biāo)。”

    根據(jù)新聞稿顯示，新補(bǔ)充的應(yīng)用包括來自于ALLY-1和ALLY-2臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。ALLY-1評(píng)估的是達(dá)卡他韋和索菲布韋每日一次聯(lián)合利巴韋林連續(xù)12周的方案，用于治療晚期肝硬化感染HCV患者或肝移植術(shù)后復(fù)發(fā)HCV患者。ALLY-2評(píng)估的是達(dá)卡他韋和索菲布韋每日一次連續(xù)12周的方案，用于治療HCV/HIV-1合并感染患者。

    臨床數(shù)據(jù)顯示，98%的無肝硬化初治患者和58%的有肝硬化初治患者使用達(dá)卡他韋和索菲布韋的聯(lián)合治療方案獲得了持續(xù)性病毒學(xué)應(yīng)答，之后，F(xiàn)DA在七月批準(zhǔn)達(dá)卡他韋用于HCV基因型3 的治療。

    在先前的新聞稿中，F(xiàn)DA表示，在出現(xiàn)心律嚴(yán)重減慢和需要起搏器治療的事件報(bào)道后，達(dá)卡他韋對(duì)患者和醫(yī)務(wù)人員有一定的警示作用。這些事件是在胺碘酮聯(lián)合索菲布韋與其他DAAs,包括達(dá)卡他韋，一起使用時(shí)發(fā)生的。