美國(guó)食品藥品管理局（FDA）1月25日批準(zhǔn)了格列衛(wèi)一種新的適應(yīng)癥，用于治療新診斷的費(fèi)城染色體陽(yáng)性(Ph+)急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)兒童患者。

急性淋巴細(xì)胞白血病是一種常見(jiàn)的兒科癌癥，每年影響大約2900名兒童，而且如果不進(jìn)行治療病情進(jìn)展會(huì)非常迅速。患有Ph+ ALL的兒童會(huì)有遺傳異常，能使一種被稱為酪氨酸激酶的蛋白質(zhì)刺激骨髓產(chǎn)生很多不成熟的白細(xì)胞，從而使能夠防御“外敵”入侵的健康白細(xì)胞的生成空間變得很小。

格列衛(wèi)是一種酪氨酸激酶抑制劑，能夠阻斷促進(jìn)癌細(xì)胞增殖的蛋白質(zhì)。該藥物必須結(jié)合化療一起治療Ph+ ALL兒童患者。

“我們很高興兒童惡性腫瘤治療藥物的數(shù)量在增加，今天格列衛(wèi)的獲批是FDA、兒童腫瘤組織以及為美國(guó)癌癥兒童患者提供新的、更好治療方法的國(guó)家癌癥研究所之間不斷進(jìn)行相互溝通的結(jié)果。”FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心血液和腫瘤產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur醫(yī)學(xué)博士說(shuō)。

格列衛(wèi)新適應(yīng)癥的安全性和有效性是建立在臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)上的，該臨床試驗(yàn)由兒童腫瘤組織實(shí)施，由國(guó)家癌癥研究所發(fā)起。臨床試驗(yàn)招募的患者為1歲及以上患有高風(fēng)險(xiǎn)急性淋巴細(xì)胞白血病的兒童和青少年，被解釋為在五年治療期內(nèi)出現(xiàn)急性淋巴細(xì)胞白血病并發(fā)癥機(jī)會(huì)超過(guò)45%的患者。該臨床試驗(yàn)招募了92名Ph+ ALL患者，這些患者被分為5個(gè)治療組，每一連續(xù)治療組接受更長(zhǎng)持續(xù)時(shí)間的格列衛(wèi)聯(lián)合化療治療方案。

Ph+ ALL患者中有50位患者接受了最長(zhǎng)持續(xù)時(shí)間的格列衛(wèi)治療，70%的該部分患者在四年內(nèi)病情沒(méi)有出現(xiàn)復(fù)發(fā)或死亡（無(wú)事件生存率）。結(jié)果同時(shí)也表明隨著格列衛(wèi)聯(lián)合化療治療持續(xù)時(shí)間的增加，患者死亡率也下降。

格列衛(wèi)聯(lián)合化療治療Ph+ ALL兒童患者時(shí)常見(jiàn)的副作用包括抗擊感染的血細(xì)胞即中性粒細(xì)胞水平降低；促進(jìn)血液凝固的血小板水平降低；肝毒性及感染。

2001年，格列衛(wèi)獲得加速審批用于干擾素治療失敗的急變期，加速期或慢性期Ph+慢性粒細(xì)胞白血病(CML)患者治療。2001年以來(lái)，該產(chǎn)品又被批準(zhǔn)了幾種適應(yīng)癥，主要是2011年批準(zhǔn)格列衛(wèi)用于治療新診斷的Ph+ CML兒童患者，2012年批準(zhǔn)格列衛(wèi)用于治療Kit(CD117)陽(yáng)性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)已手術(shù)切除的成年患者。 

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