醫(yī)務(wù)人員應(yīng)警惕托伐普坦與肝損害相關(guān)
2013-01-31 11:00
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來源：PNS
作者：網(wǎng)*
責(zé)任編輯：網(wǎng)絡(luò)
[導(dǎo)讀] FDA建議，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)進行對那些出現(xiàn)了可能預(yù)示著肝損害癥狀的患者進行肝臟檢查，相關(guān)癥狀包括乏力、厭食、右上腹不適、尿液顏色變深或黃疸。如疑為肝損害，則應(yīng)立刻停止托伐普坦，制定合適的治療方法，并對可能致病因素進行檢查。除非確定了肝損害與托伐普坦
1月25日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)表聲明稱，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)警惕托伐普坦（Samsca）與明顯的肝損害相關(guān)。
在一項為期3年共納入1400例常染色體顯性多囊性腎病（ADPKD）患者的雙盲、安慰劑對照試驗及其開放標(biāo)簽延伸試驗中，3例應(yīng)用托伐普坦治療的患者伴隨血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）水平明顯升高，血清總膽紅素水平也出現(xiàn)具有臨床意義的顯著性升高。試驗中，患者應(yīng)用托伐普坦日最大劑量（早90mg，下午30mg）高于獲準(zhǔn)治療低鈉血癥的日最大劑量60 mg。
多數(shù)肝酶異常在患者治療的頭18個月被發(fā)現(xiàn)，隨后中斷治療，3例患者情況有所改善。經(jīng)外部肝臟專家小組評估，任何原因均可致上述情況但更可能為托伐普坦。這些發(fā)現(xiàn)證明托伐普坦有導(dǎo)致不可逆的致命肝損害的潛在風(fēng)險。
FDA建議，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)進行對那些出現(xiàn)了可能預(yù)示著肝損害癥狀的患者進行肝臟檢查，相關(guān)癥狀包括乏力、厭食、右上腹不適、尿液顏色變深或黃疸。如疑為肝損害，則應(yīng)立刻停止托伐普坦，制定合適的治療方法，并對可能致病因素進行檢查。除非確定了肝損害與托伐普坦治療無關(guān)，否則不應(yīng)重新啟動托伐普坦的治療。
托伐普坦是選擇性精氨酸加壓素V 2受體拮抗劑，用于治療高容和等容性低鈉血癥。Samsca未獲準(zhǔn)治療ADPKD。
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