近日，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)紅花注射液的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修訂。有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、紅花注射液說(shuō)明書(shū)按照所附說(shuō)明書(shū)修訂要求進(jìn)行修訂。說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容，應(yīng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。

    二、請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作：
    （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)要盡快修訂說(shuō)明書(shū)，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。自補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)之日起出廠的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤該類(lèi)藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。
    （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位，并盡快對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)予以更換。因未及時(shí)更換說(shuō)明書(shū)而引起的不良后果，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。
    （三）藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)一并修訂。

    附：紅花注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

    一、增加警示語(yǔ)，內(nèi)容如下：

    警示語(yǔ)：本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時(shí)救治。

    二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    全身性損害：過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、面色蒼白等。
    呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、咳嗽、喘憋、喉水腫等。
    心血管系統(tǒng)損害：心悸、心律失常、紫紺等。
    中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、抽搐等。
    胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐。
    皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢。

    三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    1.對(duì)本品或含有紅花的制劑有過(guò)敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
    2.凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用。
    3.孕婦、哺乳期婦女及兒童禁用。

    四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

    1.本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時(shí)救治。
    2.嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
    3.嚴(yán)格掌握用法用量及療程。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量、療程使用藥品。不超劑量和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。
    4.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，對(duì)過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
    5.用藥前應(yīng)認(rèn)真檢查藥品以及配置后的滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身細(xì)微破裂者，均不得使用。
    6.藥品稀釋?xiě)?yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)的要求配制，不得隨意改變稀釋液的種類(lèi)、稀釋濃度和稀釋溶液用量。配藥后應(yīng)堅(jiān)持即配即用，不宜長(zhǎng)時(shí)間放置。
    7.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。
    8.對(duì)老人、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。對(duì)長(zhǎng)期使用的在每療程間要有一定的時(shí)間間隔。
    9.監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)提示，有與本品有關(guān)的肝腎功能異常個(gè)案病例報(bào)告，建議在臨床使用過(guò)程中加強(qiáng)肝腎功能監(jiān)測(cè)。
    10.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中應(yīng)緩慢滴注，同時(shí)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開(kāi)始30分鐘。如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥，采取積極措施救治患者。