5月30日下午的ASCO黑色素瘤/皮膚瘤口頭報告專場上，圖賓根大學(xué)的皮膚科教授Claus Garbe帶來了一項有望改變黑色素瘤臨床實踐的研究DECOG.該研究發(fā)現(xiàn)廣泛淋巴結(jié)手術(shù)對于某些黑色素瘤患者可能不是必要的（摘要號LBA9002）。對此進(jìn)行了報道。

    ASCO專家Lynn Schuchter表示，“該研究首次有力的證明了，許多黑色素瘤患者并不需要擴(kuò)大淋巴結(jié)手術(shù)。研究結(jié)果的發(fā)布可能會減少這一被我們長期以來認(rèn)為是最優(yōu)治療手段的應(yīng)用。這對患者來說是好消息，因為不必進(jìn)行擴(kuò)大手術(shù)，也不會降低生存獲益。”

    這項隨機(jī)研究發(fā)現(xiàn)，陽性淋巴結(jié)活檢（在淋巴結(jié)中發(fā)現(xiàn)黑色素瘤）后手術(shù)切除黑色素瘤周圍的淋巴結(jié)不會改善生存。這項研究可能會改變臨床實踐，終結(jié)長期以來關(guān)于這種被稱為完全淋巴結(jié)清掃（CLND）作用的爭議。更重要的是，從該項研究中獲得的新知識將有助于使成千上萬的黑色素瘤患者免受不必要的手術(shù)治療及它帶來的嚴(yán)重副作用。

    活檢發(fā)現(xiàn)前哨淋巴結(jié)內(nèi)有腫瘤的患者被認(rèn)為是黑色素瘤復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移的高危患者。在世界范圍內(nèi)，都建議這類患者行CLND.

    CLND是一種擴(kuò)大的外科手術(shù)，該過程涉及到切除全組淋巴結(jié)。該手術(shù)會帶來很大的副作用，包括感染、神經(jīng)損傷和淋巴結(jié)水腫。據(jù)作者報道，20%以上的患者會發(fā)生淋巴結(jié)水腫，且在5——10%的患者會長期持續(xù)。

    高級研究作者，德國圖賓根大學(xué)的皮膚科教授Claus Garbe說：“我認(rèn)為我們的研究是結(jié)束常規(guī)推薦前哨淋巴結(jié)陽性患者行完全淋巴結(jié)清掃時代的開端。然而，手術(shù)也許會提供較小的生存益處，而本研究沒有檢測到這種益處也是有可能的。所以，醫(yī)生可能希望與患者討論這一結(jié)果，來幫助他們決定這種方法是否適合他們。”

    手術(shù)切除原發(fā)腫瘤后，483例III期淋巴結(jié)活檢陽性的黑色素瘤患者被隨機(jī)分配到觀察組和CLND組。密切監(jiān)測觀察組患者的疾病復(fù)發(fā)跡象，對他們每三個月進(jìn)行一次淋巴結(jié)超聲檢查，每六個月行CT/MRI或PET掃描。CLND組患者在CLND之后按照上述同樣的時間點進(jìn)行檢查。

    患者中位隨訪時間35個月。在觀察組，14.6%的患者發(fā)生區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移（在原發(fā)腫瘤附近），CLND組為8.3%.但是，兩組間的三年，五年無復(fù)發(fā)生存，無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存，和黑色素瘤特異性生存均無統(tǒng)計學(xué)差異。根據(jù)研究設(shè)計，在該項研究中，兩組間生存相差10%或更高被認(rèn)為是顯著不同。

    只有攜帶微小和鏡下可見轉(zhuǎn)移灶（微轉(zhuǎn)移）的患者被納入該研究。根據(jù)作者的觀點，將會繼續(xù)推薦攜帶較大，臨床可見轉(zhuǎn)移瘤（宏轉(zhuǎn)移）的患者行CLND.

    本研究的另一項分析計劃在三年后完成；然而，Garbe博士說這項研究的總體結(jié)果不太可能會改變，因為之前的研究表明，絕大多數(shù)（約80%）的黑色素瘤復(fù)發(fā)發(fā)生在初次診斷的頭三年內(nèi)。

    MSLT-II是另一個正在進(jìn)行的、更大型的CLND隨機(jī)試驗，該試驗用來檢測更小（5%）的生存差異。然而，MSLT-II的最終結(jié)果到2022年才能揭曉。

    LBA9002: Survival of SLNB-positive melanoma patients with and without complete lymph node dissection: A multicenter, randomized DECOG trial.

    Background: Complete lymph node dissection （CLND） following positive sentinel node biopsy （SLNB） was evaluated in a randomized phase III trial.

    Methods: 1,258 patients with cutaneous melanoma of the trunk and extremities and with positive SLNB wereevaluated. Of these, 483 （39%） agreed to randomization into the clinical trial. 241 patients underwent observation only, 242 received CLND. Both groups had a subsequent 3-years follow-up. Recurrence-free （RFS）， distant metastases free （DMFS） and melanoma specific （MSS） survival were **yzed as endpoints.

    Results: Patient enrolment was performed from January 2006 to December 2014. In the intent to treat **ysis, both groups did not differ significantly in distribution of age, gender, localization, ulceration, tumor thickness （median 2,4 mm in both groups）， number of positive nodes, or tumor burden in the SN. The mean follow-up time was 34 months （SD ± 22.1）。 No significant treatment-related difference was seen in the 5-years RFS （P = 0.72）， DMFS （P= 0 .76） and MSS （P = 0.86） in the overall study population.

    Conclusions: In this early **ysis of trial results, no survival benefit was achieved by CLND in melanoma patients with positive SLNB. A subsequent **ysis three years after inclusion of the last patient is planned.