CoreValveHigh-RiskStudy研究共納入795名嚴(yán)重主動脈瓣狹窄患者，隨機(jī)行外科主動脈瓣置換術(shù)或經(jīng)導(dǎo)管CoreValve置換術(shù)。

    CoreValve試驗(yàn)隨訪1年結(jié)果表明TAVR組主要終點(diǎn)事件(任何原因死亡)顯著少于外科手術(shù)組(14.2%vs19.1%)，意向性分析和治療分析結(jié)果類似。值得一提的是，PARTNERA試驗(yàn)(采用Sapien系統(tǒng)瓣膜)表明經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換不劣于但不優(yōu)于外科置換。

    對于次要終點(diǎn)事件，TAVR組主要血管并發(fā)癥發(fā)生率較高，但出血和急性腎損傷等發(fā)生率較低。兩組30天卒中風(fēng)險無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。另外，TAVR組患者植入永久起搏器較多，但是外科置換組新發(fā)房顫和房顫加重更加常見，約占行外科主動脈置換術(shù)患者的30%。TAVR組1年中度或重度瓣膜旁漏的發(fā)生率為6.1%，而外科置換組為0.5%。

    研究人員總結(jié)到：“在CoreValveHigh-RiskStudy研究中，對于有癥狀的嚴(yán)重主動脈瓣狹窄且外科手術(shù)高?；颊?，TAVR治療1年生存率高于外科主動脈瓣置換術(shù)。”

    經(jīng)導(dǎo)管CoreValve置換已被美國FDA批準(zhǔn)用于不能外科治療的主動脈瓣狹窄患者，F(xiàn)DA將根據(jù)最新的研究結(jié)果決定是否擴(kuò)大其適應(yīng)癥，即是否批準(zhǔn)用于外科手術(shù)高危患者。

    如果獲得批準(zhǔn)，CoreValve和Sapien系統(tǒng)將成為FDA批準(zhǔn)的僅有的兩種可用于外科手術(shù)高?；驘o法外科治療的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換系統(tǒng)。關(guān)于CoreValve和Sapien瓣膜置換系統(tǒng)的比較，CHOICE研究將為您進(jìn)一步呈現(xiàn)。