中醫(yī)藥法草案二次審議稿29日提請(qǐng)十二屆全國人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議審議。草案提出，生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

    “有的地方、專家和藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，中藥的審批應(yīng)當(dāng)符合中藥特點(diǎn)，對(duì)生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)化審批程序，鼓勵(lì)企業(yè)開發(fā)利用傳統(tǒng)中藥資源。”全國人***律委員會(huì)副主任委員叢斌向大會(huì)作說明時(shí)說。

    為此，草案增加規(guī)定，生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。具體目錄由***中醫(yī)藥主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門制定。

    叢斌表示，為提升中藥質(zhì)量，草案增加規(guī)定，對(duì)中藥材種植養(yǎng)殖，國家“嚴(yán)格管理農(nóng)業(yè)投入品使用”;“加強(qiáng)道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護(hù)”,同時(shí)明確“道地中藥材，是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的藥材”.

    草案還規(guī)定，對(duì)市場(chǎng)上沒有**的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對(duì)所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

    此外，根據(jù)草案，以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或者經(jīng)多年實(shí)踐醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)的人員，參加省級(jí)中醫(yī)藥主管部門組織的考核，應(yīng)當(dāng)由至少兩名中醫(yī)醫(yī)師推薦。

    為支持中醫(yī)藥科學(xué)研究和技術(shù)開發(fā)，草案還專設(shè)“中醫(yī)藥科學(xué)研究”一章，明確國家鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)等，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中醫(yī)藥研究方法，開展中醫(yī)藥科學(xué)研究，促進(jìn)中醫(yī)藥理論和技術(shù)方法的繼承和創(chuàng)新。國家建立和完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新體系、評(píng)價(jià)體系和管理體制，推動(dòng)中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)進(jìn)步與創(chuàng)新。