繼今年1月成功拿到美國新藥批文后，第一三共制藥（Daiichi Sankyo）內(nèi)部研發(fā)的新型口服抗凝血劑Lixiana（edoxaban,依度沙班）近日再獲歐盟批準，這在一定程度上或能部分緩解該公司即將要面臨的仿制藥重創(chuàng)。

    具體而言，歐盟已批準Lixiana（edoxaban,依度沙班）用于伴有一個或多個風險因素的非瓣膜性房顫（NVAF）成人患者預防卒中和全身性栓塞，以及用于成人患者治療深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE）以及預防DVT和PE的復發(fā)。edoxaban是一種每日一次的口服、選擇性Xa因子抑制劑，該藥是新型口服抗凝血劑市場中的新成員，在其他國家和地區(qū)的監(jiān)管審查正在進行中。

    Lixiana的獲批，是基于2個III期臨床研究（ENGAGE AF-TIMI 48,Hokusai-VTE）的數(shù)據(jù)。ENGAGE AF-TIMI 48研究涉及21105例非瓣膜性房顫患者，比較了依度沙班（edoxaban）和華法林（warfarin）預防卒中和系統(tǒng)性栓塞（SEE）的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，edoxaban療效媲美華法林（60mg edoxaban vs 華法林：1.18% vs 1.5%每年，p<0.001），而大出血及心血管死亡風險顯著降低（60mg edoxaban vs 華法林：2.75% vs 3.43%每年，p<0.001）。

    Hokusai-VTE研究涉及8292例有癥狀深靜脈血栓（DVT）和/或肺栓塞（PE）患者，比較了edoxaban和華法林治療和預防癥狀性靜脈血栓栓塞VTE（包括DVT和PE）復發(fā)的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，edoxaban在廣泛人患者群體中能夠有效降低癥狀性復發(fā)性VTE（包括DVT和致死及非致死PE）風險（60mg劑量 edoxaban vs 華法林：3.2% vs 3.5%（患者比例），p<0.001）；此外，與華法林相比，edoxaban使VTE患者臨床相關(guān)出血風險顯著降低19%（8.5% vs 10.3%（患者比例），p=0.004）。