王悅

    前幾日，一則名為《中印救命藥差價(jià)：中國(guó)賣兩萬(wàn)印度賣200》的訪談在微博和朋友圈被瘋狂轉(zhuǎn)載。這種救命藥叫格列衛(wèi)，一種由瑞士諾華制藥研發(fā)生產(chǎn)的，對(duì)于治療白血病有關(guān)鍵作用。

    在很多白血病患者眼中，這片通體金黃的橢圓形藥物，就是救命藥。

    然而由于諾華在全球?qū)υ撍幎忌暾?qǐng)了專利保護(hù)，因此格列衛(wèi)在全球的價(jià)格都非常昂貴，在中國(guó)，該藥物的價(jià)格達(dá)到23000元——25000元/盒。這意味著，白血病患者僅該種藥物一年的花費(fèi)要將近40萬(wàn)，并且該藥物并不在大多數(shù)省市醫(yī)保范圍內(nèi)，普通工薪階層根本無(wú)法承受。

    而印度卻沒(méi)有理睬諾華的專利保護(hù)，其仿制藥的價(jià)格僅為200元，且藥效不差。但由于這種藥物無(wú)法通過(guò)正規(guī)渠道在國(guó)內(nèi)*，因此需要患者通過(guò)特殊途徑從印度代購(gòu)。在去年，一位名叫陸勇的白血病患者因?yàn)榻o病友從印度代購(gòu)這種藥物攤上了牢獄之災(zāi)，湖南沅江人民**對(duì)他的審判結(jié)果是“消瘦假藥罪”.

    漫長(zhǎng)等待

    記者查詢發(fā)現(xiàn)，格列衛(wèi)在中國(guó)的專利申請(qǐng)日期為1993年4月2日，中國(guó)的法律規(guī)定，專利期20年期滿，這意味著，國(guó)內(nèi)的仿制藥企在2013年4月1日過(guò)后，就可以合法生產(chǎn)格列衛(wèi)了。

    事實(shí)上，包括江蘇正大天晴、豪森制藥、齊魯制藥在內(nèi)的四家制藥公司早在2011年已經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)，其中正大天晴以及豪森制藥的格列衛(wèi)仿制藥產(chǎn)品在2013年8月18日上市，豪森制藥生產(chǎn)的格列衛(wèi)定價(jià)為3800元左右/盒，正大天晴的定價(jià)約為4200元。

    這一價(jià)格雖不算便宜，但相較于之前的2萬(wàn)多，已經(jīng)是一個(gè)可以接受的數(shù)字。

    “我們申報(bào)了三四年的時(shí)間，專利還沒(méi)到期就已經(jīng)開(kāi)始申報(bào)了，因?yàn)楦窳行l(wèi)屬于急需用藥，國(guó)內(nèi)只有急需用藥、兒童用藥才能走快速通道，否則還要更久。”江蘇正大天晴制藥有限公司下屬南京正大天晴制藥總經(jīng)理田舟山告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者。

    據(jù)了解，在專利藥到期后，藥品的價(jià)格一般會(huì)有不同程度的下降，仿制藥的大門更是從此打開(kāi)。然而田舟山告訴記者，情況并不如想象的樂(lè)觀。“一般三四年前申報(bào)的藥（三類新藥）審批速度還可以，五六年審批能下來(lái)，但要是這兩年才申報(bào)的，估計(jì)都要十年以后才能拿到生產(chǎn)批準(zhǔn)了。”

    相比較業(yè)內(nèi)的平均數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，不少藥企表示這樣的數(shù)據(jù)并不準(zhǔn)確，因?yàn)樽罱鼉赡辏捎趪?guó)外專利藥陸續(xù)到期等因素，申報(bào)審批等待批復(fù)的時(shí)間越來(lái)越長(zhǎng)。

    哪怕是進(jìn)口藥品的審批也難逃等待。

    據(jù)了解，目前進(jìn)口藥品等待臨床的審評(píng)時(shí)間為6——10個(gè)月，申請(qǐng)生產(chǎn)的審評(píng)時(shí)間快則20個(gè)月，慢則需要62個(gè)月，總時(shí)長(zhǎng)歷時(shí)5年。

    而相比較歐美國(guó)家的評(píng)審時(shí)間，美國(guó)平均為303天，歐洲約1年。

    “我們現(xiàn)在申請(qǐng)的藥都是2025年以后專利到期的仿制藥，你等專利到期再去申請(qǐng)肯定來(lái)不及評(píng)首仿藥了。目前甚至是國(guó)外還在做臨床的藥我們都去跟進(jìn)，他們臨床一通過(guò)我們就開(kāi)始著手研發(fā)申請(qǐng)。”田舟山告訴記者，這樣做主要是為了首仿藥之爭(zhēng)。

    通常，醫(yī)院所引進(jìn)的同類型的兩種藥物，原研藥為其中之一，而另一種就是各類仿制藥，如果是首仿藥會(huì)有絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)入選。

    為何審批慢

    審批的緩慢直接導(dǎo)致了藥企的研發(fā)成本回收以及盈利遙遙無(wú)期，而對(duì)于患者而言，這樣的等待有些甚至是以生命為代價(jià)。

    與藥企和病人的急切需求形成沖突的，是審批部門對(duì)加快審批帶來(lái)安全問(wèn)題的擔(dān)憂，畢竟藥品審批的第一要義還是“安全”,在現(xiàn)有的制度和資源有限的情況下，審批速度慢是為了安全所付出的代價(jià)。

    據(jù)了解，目前我國(guó)編制內(nèi)的審批人員約為140人，而美國(guó)這一人數(shù)達(dá)到了4000多，歐盟為3000人。有專業(yè)人士分析，人員短缺是造成現(xiàn)如今審批速度跟不上的根本原因。

    去年6月，國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)尹力曾公開(kāi)表示，將會(huì)采用“**購(gòu)買服務(wù)”以及“提高新藥審評(píng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)”的方式來(lái)解決目前突出的人員短缺問(wèn)題。

    但也有人指出，低水平的重復(fù)申請(qǐng)才是審批速度減慢的主因。

    一份統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，2014年國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心受理的新注冊(cè)申請(qǐng)達(dá)到了8800多個(gè)，較兩年前上升了近23%.其中化學(xué)3.1類新藥在2014年申請(qǐng)量達(dá)1619個(gè)，較2013年1025個(gè)增幅高達(dá)58%.

    以吉利德的明星丙肝藥物sofosbuvir為例，該藥于2013年12月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，僅在2014年10月——12月的3個(gè)月內(nèi)國(guó)內(nèi)就先后有包括豪森、北京卡威、石藥在內(nèi)的6家藥企提交了新藥的申請(qǐng)。重復(fù)申請(qǐng)的競(jìng)爭(zhēng)情況可見(jiàn)一斑。

    “我們希望審批部門能把審批的門檻抬高一點(diǎn)，哪怕多收一些費(fèi)用，這樣申報(bào)的企業(yè)少，速度應(yīng)該也會(huì)快一些。”田舟山告訴記者。