歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已經(jīng)針對泰畢全（達比加群酯）發(fā)布了支持性意見，并推薦藥監(jiān)當局批準該藥治療成年人深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）、以及預防復發(fā)性DVT和PE的適應癥。在本月早些時候，F(xiàn)DA已經(jīng)批準泰畢全，治療DVT和PE患者。

    DVT和PE屬于危重病癥，將近有三分之一的PE患者會在三個月之內(nèi)死亡，有40%的患者會在初次發(fā)病后的十年之內(nèi)出現(xiàn)血栓復發(fā)。此外，作為DVT所導致的結果之一的PE也是院內(nèi)發(fā)生的可預防性死亡事件的首要病因。為了預防這種疾病，并將患者再次發(fā)生血栓的風險降至最低，目前急需有效而且安全的治療方法。

    “我們對于獲得針對歐洲注冊批準的推薦感到非常高興，這也是我們朝向拓寬泰畢全？適應癥、從而使其能為更多患者所用、并為他們提供已獲證實的臨床益處的目標所邁進的重要一步，”勃林格殷格翰公司首席醫(yī)學官Klaus Dugi教授如此說道。“通過泰畢全？,我們希望能為醫(yī)生和患者提供一種全新的、簡便的治療選擇，后者與目前的標準治療藥物華法林同樣有效，而且具有良好的總體安全性特征。”

    CHMP的支持性意見基于來自設計嚴謹?shù)腎II期臨床試驗的結果，這些試驗納入將近一萬名患者，試驗結果證實了泰畢全臨床效果，相較于華法林治療和預防復發(fā)性DVT和PE的療效，試驗數(shù)據(jù)還顯示，治療組患者相較于安慰劑組患者的血栓復發(fā)風險降低了92%。試驗結果顯示，服用泰畢全，接治療的DVT或PE患者的出血發(fā)生率顯著低于安慰劑治療組，從而被證實具有良好的總體安全性特征。

   泰畢全，將為DVT和PE患者以及其醫(yī)生提供一種相較于華法林和其他在研的針對這一適應癥領域的新型口服抗凝藥物而言更加便捷的治療選擇，因為接受泰畢全，治療的患者無需接受常規(guī)劑量監(jiān)測、在治療過程中也無需進行強制性劑量調(diào)整。在接受諸如低分子量肝素（LMWH）等注射型抗凝初始治療之后，DVT和PE患者可接受簡便的、固定劑量泰畢全。