丹麥第二大制藥商靈北（Lundbeck）制藥10月25日宣布，繼獲得FDA批準治療成人重型抑郁癥后，抗抑郁新藥Brintellix（vortioxetine）上市許可申請（MAA）獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）的積極意見。CHMP建議批準Brintellix用于重型抑郁癥（MDD）成人患者的治療。

　　CHMP推薦的起始劑量為：年齡小于65歲的成人患者為10mg/天。根據(jù)患者的個體反應，劑量可增加至最多20mg/天，或降低至最少5mg/天。

　　Brintellix已于今年9月30日獲FDA批準，用于重度抑郁癥成人患者的治療。

　　歐盟委員會（EC）通常會在2-3個月內(nèi)做出最終審查決定，EC的審查決定適用于歐盟所有28個成員國及冰島、列支敦士登、挪威。若獲的最終批準，靈北計劃于2014年上半年將Brintellix推向市場。

　　靈北已在一個全面的全球臨床開發(fā)項目中對Brintellix進行了研究，整個項目涉及超過7000例患者。在重型抑郁癥患者中開展的12個短期（6-8周）安慰劑對照研究中，有近4000例患者接受了Brintellix治療。在9個研究中，與安慰劑相比，Brintellix表現(xiàn)出了統(tǒng)計學意義的顯著、臨床相關(guān)療效，其中一個研究專門在中老年人中開展。

　　此外，一項為期12周的頭對頭（head-to-head）研究，也證明了Brintellix治療重型抑郁癥的療效。該項研究，將最近獲歐盟批準的抗抑郁癥新藥阿戈美拉?。╝gomelatine）與Brintellix進行了對比。研究結(jié)果表明，Brintellix療效顯著優(yōu)于agomelatine。

　　全球領(lǐng)先的制藥與醫(yī)療保健問題研究和咨詢公司——決策資源公司（Decision Resources）8月初發(fā)布報告預測，到2022年，抗抑郁新藥Brintellix在美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國、日本市場中將成為重磅藥物。根據(jù)迄今取得的數(shù)據(jù)，鑒于其對認知的積極影響及可耐受的副作用屬性，Brintellix預計將成為單相抑郁癥市場中最成功的新藥。