2013年8月12日，美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了Tivicay (（dolutegravir）用于治療HIV-1感染。

    Dolutegravir是抑制HIV成倍復(fù)制的整合酶抑制劑，為每日服用一次的藥片，與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒制劑聯(lián)合治療HIV感染。該藥獲準(zhǔn)用于HIV感染的廣泛人群，即以前從沒(méi)有接受過(guò)HIV治療以及接受過(guò)抗HIV治療的感染患者均可應(yīng)用，包括之前已用過(guò)其他整合酶抑制劑治療的HIV感染患者。該藥還獲準(zhǔn)用于年齡≥12歲、體重至少是40 kg的既往接受或未接受治療的患者，但不包括之前接受其他整合酶抑制劑治療的HIV感染患者。涉及2539例受試者的4項(xiàng)臨床試驗(yàn)評(píng)估了dolutegravir安全性和有效性，受試者被隨機(jī)分為2組，分別給予dolutegravir或拉替拉韋（Isentress），均聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物或At**la[一種依法韋侖（efavirenz）和恩曲他濱和替諾福韋的固定劑量聯(lián)合制劑]治療。結(jié)果顯示，含有Dolutegravir的治療方案可有效減少患者病毒載量。

    FDA已建議相關(guān)部門，開展有關(guān)該藥在年齡≥12歲兒童中使用的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、安全性試驗(yàn)及藥物活性試驗(yàn)的第五期臨床試驗(yàn)。在臨床試驗(yàn)中觀察到的最常見(jiàn)不良反應(yīng)為睡眠困難（失眠）和頭痛。嚴(yán)重不良反應(yīng)包括在合并有乙型和/或丙型肝炎受試者中出現(xiàn)超敏反應(yīng)和肝功能異常。該藥說(shuō)明書中包含應(yīng)如何監(jiān)測(cè)嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者。根據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心的數(shù)據(jù)，2010年有約50000名美國(guó)人感染HIV，并且有15500死于該病。