2013年11月20日，美國食品與藥物管理局（FDA）提醒醫(yī)療工作人員，心血管造影劑瑞加德松和腺苷存在導(dǎo)致罕見但嚴(yán)重的心臟病發(fā)作和死亡的危險。

    FDA已批準(zhǔn)上述兩種藥物說明書關(guān)于這些嚴(yán)重不良事件的修改，并更新對藥物應(yīng)用的推薦建議。FDA建議，醫(yī)療專業(yè)人員應(yīng)避免上述藥物用于不穩(wěn)定型心絞痛或有心血管不穩(wěn)定跡象或癥狀的患者，因為這些患者嚴(yán)重心血管不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險更高。

    FDA批準(zhǔn)瑞加德松和腺苷用于不能充分運動患者的心臟壓力測試，輔助診斷冠狀動脈疾病。它們通過擴(kuò)張冠脈增加血流來識別冠脈血管中的斑塊及其他障礙物。兩種藥物優(yōu)先擴(kuò)張正常的動脈，減少阻塞冠狀動脈的血流量，從而導(dǎo)致心臟病發(fā)作，這可能是致命的。

    之前的瑞加德松和腺苷說明書已包含了這一可能的風(fēng)險信息，但近期FDA不良事件報告系統(tǒng)接收到的嚴(yán)重不良事件報告促進(jìn)了藥物標(biāo)簽的更改。一些事件發(fā)生在有急性心肌梗死跡象或癥狀的患者，如不穩(wěn)定型心絞痛或心血管不穩(wěn)定。

    FDA提示要點
 

1.     還沒有數(shù)據(jù)表明兩種藥物致心臟病發(fā)作和死亡的風(fēng)險是否有差異。
2.     醫(yī)務(wù)人員應(yīng)和患者進(jìn)行充分溝通交流以便及時發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。
3.     在使用兩種藥物進(jìn)行心臟壓力測試之前，要嚴(yán)格審核患者的適應(yīng)癥和禁忌癥；有急性心肌梗死跡象或癥狀的患者避免使用該藥。
4.     在使用兩種藥物時，應(yīng)確保心臟復(fù)蘇術(shù)設(shè)備和訓(xùn)練有素的工作人員到位，并密切關(guān)注患者反應(yīng)。
5.     心臟壓力測試時可使用其他藥物代替：（1）靜脈用雙嘧達(dá)莫（獲FDA批準(zhǔn)）；（2）多巴酚丁胺（未獲FDA批準(zhǔn)）。
6.     及時查看說明書中的更新建議。
7.     出現(xiàn)不良事件時須及時向相關(guān)部門報告。

    統(tǒng)計數(shù)據(jù)

    FAERS數(shù)據(jù)庫中，瑞加德松的數(shù)據(jù)包括2008年6月24日至2013年4月10日期間報告資料，腺苷的數(shù)據(jù)包括1995年5月18日至2013年4月10日期間報告資料，均為自上市時開始監(jiān)測。從中分出兩種藥物相關(guān)的心肌梗死和死亡事件，使用瑞加德松后發(fā)生26例心梗和29例死亡事件，使用腺苷后發(fā)生6例心梗和27例死亡事件。部分事件發(fā)生于心臟壓力測試時。

    瑞加德松最常見的致死性不良事件有：心臟驟停、心肌梗死、意識喪失、呼吸停止、心電圖ST段壓低、肺水腫和心室顫動。

    腺苷最常見的致死性不良事件有：心肺衰竭、呼吸困難、心臟驟停、呼吸停止和室性心動過速。

    值得注意的是，受到藥物上市時間、說明書是否提及和對安全問題的認(rèn)識等因素影響，許多不良事件并沒有上報。