最新修訂!涉及10類產(chǎn)品,46個品種。
近日,根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和安全性評價結果,國家藥監(jiān)局發(fā)布了10則制劑修訂說明書公告,涉及白芍總苷膠囊、環(huán)磷腺苷注射劑、金烏骨通膠囊等10類產(chǎn)品,46個品種。
01 白芍總苷膠囊
根據(jù)藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監(jiān)局決定對白芍總苷膠囊說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。
02 金烏骨通膠囊
根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和安全性評價結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對金烏骨通膠囊說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
03 全身用利巴韋林制劑
根據(jù)藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監(jiān)局決定對全身用利巴韋林制劑(包括利巴韋林氯化鈉注射液、利巴韋林葡萄糖注射液、利巴韋林注射液、注射用利巴韋林、利巴韋林泡騰顆粒、利巴韋林片、利巴韋林口服溶液、利巴韋林分散片、利巴韋林含片、利巴韋林膠囊、利巴韋林顆粒)說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。
04 含碘對比劑
根據(jù)藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監(jiān)局決定對含碘對比劑(包括泛影葡胺注射液、復方泛影葡胺注射液、碘海醇注射液、碘美普爾注射液、碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普羅胺注射液、碘比醇注射液)說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。
05 吡拉西坦制劑
根據(jù)藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監(jiān)局決定對吡拉西坦制劑(包括吡拉西坦分散片、吡拉西坦片、吡拉西坦膠囊、吡拉西坦顆粒、吡拉西坦口服溶液、吡拉西坦氯化鈉注射液、吡拉西坦注射液、吡拉西坦葡萄糖注射液、注射用吡拉西坦)說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。
06 壯骨止痛膠囊和小兒咳喘靈制劑
根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和安全性評價結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對壯骨止痛膠囊和小兒咳喘靈制劑說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
07 二氯醋酸二異丙胺注射劑
根據(jù)藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監(jiān)局決定對二氯醋酸二異丙胺注射劑(含復方二氯醋酸二異丙胺)(包括注射用二氯醋酸二異丙胺葡萄糖酸鈉、復方二氯醋酸二異丙胺注射液、注射用復方二氯醋酸二異丙胺)說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。
08 托法替布制劑
根據(jù)藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監(jiān)局決定對托法替布制劑(包括枸櫞酸托法替布片、枸櫞酸托法替布緩釋片)說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。
09 環(huán)磷腺苷注射劑
根據(jù)藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監(jiān)局決定對環(huán)磷腺苷注射劑(包括注射用環(huán)磷腺苷、環(huán)磷腺苷注射液、環(huán)磷腺苷葡萄糖注射液、環(huán)磷腺苷氯化鈉注射液)說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。
10 注射用人白介素-11
根據(jù)藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對注射用人白介素-11【包括注射用人白介素-11、注射用重組人白介素-11、注射用重組人白介素-11(酵母)、注射用重組人白介素-11(I)】說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。
《中國藥典》2020年版已將通用名稱注射用人白介素-11、注射用重組人白介素-11、注射用重組人白介素-11(酵母)合并為注射用人白介素-11,說明書修訂建議適用于注射用人白介素-11和注射用重組人白介素-11(I)。
值得注意的是,臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
來 源 | 國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
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