10月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了一則修訂多潘立酮制劑說(shuō)明書(shū)的公告。

公告內(nèi)容中顯示：根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)多潘立酮制劑（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊、多潘立酮混懸液、馬來(lái)酸多潘立酮片）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

此次修訂新增了12大系統(tǒng)的不良反應(yīng)，以及一個(gè)注意事項(xiàng)：12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于35千克的青少年和成人慎用，且用藥時(shí)密切監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)。具體內(nèi)容如下：

通過(guò)查詢國(guó)藥監(jiān)數(shù)據(jù)了解到，多潘立酮制劑共計(jì)有30家企業(yè)獲批國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)，其中山西寶泰藥業(yè)有限責(zé)任公司擁有原料藥和多潘立酮片的批準(zhǔn)文號(hào)，所有藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照多潘立酮制劑修訂要求，于2023年1月24日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

來(lái) 源 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

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