今天，歐洲藥品管理局 （EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）給予了idarucizumab （將以Praxbind?作為商品名）正面評價，推薦其在歐洲獲得批準(zhǔn)。若獲準(zhǔn)，idarucizumab將用于接受泰畢全（達(dá)比加群酯）的成人患者需要急診手術(shù)/介入性操作或者出現(xiàn)危及生命或無法控制的出血并發(fā)癥時，快速逆轉(zhuǎn)達(dá)比加群的抗凝作用。

    歐洲心血管協(xié)會主席，葡萄牙里斯本大學(xué)Fausto J. Pinto教授指出：“CHMP推薦批準(zhǔn)idarucizumab的正面評價是抗凝治療領(lǐng)域的一個重要推薦。非維生素K 口服抗凝藥 （NOACs）的誕生已經(jīng)是抗凝領(lǐng)域的一個重大進(jìn)步。批準(zhǔn)特異性逆轉(zhuǎn)劑來迅速停止這些藥物的抗凝作用將是下一個進(jìn)步。”

    歐洲卒中組織主席，英國格拉斯哥大學(xué)Kennedy R. Lees教授評論道：“對于那些接受抗凝藥物如達(dá)比加群治療的卒中患者來說，這就像是蛋糕上的糖霜：在緊急情況下我們將有可能將他們所接受藥物的作用迅速地、安全地關(guān)掉。對醫(yī)生和患者來說，這將使治療選擇更加容易。”

    CHMP正面評價是基于健康受試者的試驗(yàn)數(shù)據(jù)及RE-VERSE AD? 研究的期中分析結(jié)果。在這些研究中，idarucizumab的逆轉(zhuǎn)作用在使用5克該藥物后幾分鐘之內(nèi)即迅速顯現(xiàn)。在幾乎所有患者中逆轉(zhuǎn)作用完全并且持久。沒有發(fā)現(xiàn)與idarucizumab有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。另外，在使用idarucizumab后未出現(xiàn)促凝作用。

    “我們的科學(xué)家為idarucizumab做了深入而持久的研究，所以現(xiàn)在我們對在歐洲獲得批準(zhǔn)推薦感到非常興奮，”勃林格殷格翰心血管治療領(lǐng)域醫(yī)學(xué)副總裁J?rg Kreuzer教授說道，“我相信idarucizumab將增加醫(yī)生和患者選擇達(dá)比加群的信心，因?yàn)檫_(dá)比加群是第一個擁有特異性逆轉(zhuǎn)劑的NOAC.”

    Idarucizumab目前處于全球監(jiān)管部門審批過程中，包括美國FDA.勃林格殷格翰計劃在所有達(dá)比加群獲批的國家遞交idarucizumab的上市申請。