艾伯維（AbbVie）丙肝藥物管線近日在監(jiān)管方面收獲喜訊，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Technivie（ombitasvir/paritaprevir/ritonavir）聯(lián)合利巴韋林（RBV）用于未發(fā)生肝硬化的基因型4丙肝（GT-4 HCV）成人患者的治療。此次批準(zhǔn)，使Technivie聯(lián)合RBV療法成為首個(gè)也是唯一一個(gè)用于基因型4丙肝的全口服、無干擾素、直接作用的雞尾酒療法，同時(shí)也標(biāo)志著該基因型丙肝臨床治療的重大進(jìn)步。Technivie聯(lián)合RBV治療12周，將提供一種治愈率（SVR12）達(dá)100%的治療選擇。需要注意的是，Technivie不推薦用于中度肝功能損害的患者（Child-Pugh B級(jí)）。

    Technivie是一種全口服抗病毒藥物，由固定劑量paritaprevir/ritonavir（150mg/100mg）與ombitasvir（25mg）復(fù)配而成。Technivie每日口服一次，在進(jìn)餐時(shí)服藥，同時(shí)配合利巴韋林（1000mg或1200mg，根據(jù)體重調(diào)整，每日2次）。

    之前，F(xiàn)DA已于2014年授予Technivie突破性藥物資格，并通過優(yōu)先審查程序進(jìn)行了審批。Technivie的獲批，是基于IIb期PEARL-I研究的數(shù)據(jù)。該研究在135例基因型4丙肝成人患者中開展，其中初治組（n=42/42）及既往經(jīng)聚乙二醇干擾素（pegIFN）聯(lián)合RBV治療失敗的經(jīng)治組（n=49/49）接受Technivie聯(lián)合利巴韋林（RBV）治療12周，取得了100%的治愈率（SVR12）。此外，接受Technivie單藥治療（無RBV）的初治組SVR12也達(dá)到了91%（n=40/44），該治療組有1例患者（2%）在治療期間發(fā)生病毒學(xué)爆發(fā)，2例患者（5%）在治療后病情復(fù)發(fā)。其他治療組未發(fā)生病毒學(xué)失敗。

    值得一提的是，Technivie（ombitasvir/paritaprevir/ritonavir，25mg/150mg/100mg）中的3種活性藥物成分也存在于艾伯維推出的全口服丙肝雞尾酒療法Viekira Pak，后者由固定劑量ombitasvir/paritaprevir/ritonavir（25mg/150mg/100mg，每日一次）和dasabuvir（250mg，每日兩次）組成，于2014年12月獲FDA批準(zhǔn)用于基因型1丙肝成人患者。

    據(jù)美國疾病控制中心（CDC）估計(jì)，在美國丙肝患者多達(dá)270萬，約為艾滋病患者的2倍多。丙肝主要分為6個(gè)基因型（基因型1-6，GT 1-6），其中基因型1是美國最主要的丙肝類型，約占74%，而基因型4僅占6%左右，而且在歷史上被認(rèn)為是最難治療的丙肝類型。不過，在全球范圍內(nèi)，基因型4丙肝患者總數(shù)高達(dá)3400萬，是埃及、中東及非洲地區(qū)最主要的丙肝類型，約占這些地區(qū)丙肝病例的80%。這也意味著，美國以外的市場(chǎng)，將是艾伯維丙肝新藥Technivie一個(gè)難得的突破口。