根據(jù)Health Data Management的報(bào)道，上周五，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了兩份草案指導(dǎo)文件，規(guī)定了有關(guān)機(jī)構(gòu)如何區(qū)分低風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療健康設(shè)備和應(yīng)用程序，并對(duì)醫(yī)療設(shè)備配件的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提出了基礎(chǔ)性的建議。有相關(guān)人士認(rèn)為FDA此舉是要加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療App、設(shè)備和配件的監(jiān)管力度。

    指導(dǎo)草案的細(xì)節(jié)

    在其中的一份指導(dǎo)草案中，F(xiàn)DA詳細(xì)規(guī)定了低風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療健康產(chǎn)品的確定標(biāo)準(zhǔn)。FDA規(guī)定，普通醫(yī)療健康產(chǎn)品可以包括：

    ●錄音設(shè)備；

    ●鍛煉設(shè)備；

    ●移動(dòng)APP;

    ●電子游戲；

    ●其他由零售商消瘦的產(chǎn)品。

    這份指導(dǎo)草案還把低風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療健康產(chǎn)品分為了兩大類：

    ●與任何疾病治療無(wú)關(guān)，比如用于體重、睡眠以及壓力管理的產(chǎn)品；

    ●能夠減少患病風(fēng)險(xiǎn)或者改善慢病患者生活和癥狀的產(chǎn)品。

    FDA同時(shí)也說明了適用于FDA規(guī)定條例監(jiān)管的情況和不適用的情況，比如：

    ●宣傳自己可以幫助使用者改善和保持健康體重，促進(jìn)科學(xué)飲食和幫助減肥的設(shè)備，將不適用于FDA條例的監(jiān)督；

    ●宣傳自己可以治療或診斷肥胖和飲食失調(diào)的設(shè)備，將被納入FDA條例的監(jiān)督之下。

    與此同時(shí)，F(xiàn)DA還在另一份單獨(dú)的指導(dǎo)草案中定義了醫(yī)療設(shè)備配件：至少被用于一種母設(shè)備，或者可以被用于為了支持、補(bǔ)充或增加一個(gè)或多個(gè)母設(shè)備的性能的設(shè)備。

    FDA的指導(dǎo)草案提出應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療設(shè)備配件被用于母設(shè)備的時(shí)候，而不是單獨(dú)使用母設(shè)備的時(shí)候來評(píng)估設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

    FDA同時(shí)強(qiáng)調(diào)，一些配件被用于母設(shè)備時(shí)可以降低使用風(fēng)險(xiǎn)，因此必須建立不同程度的監(jiān)管等級(jí)。

    FDA目前正在征求該指導(dǎo)草案的修改意見，時(shí)間截至4月20日。

    相關(guān)人士的反應(yīng)

    相關(guān)人士對(duì)于這份指導(dǎo)草案的反應(yīng)大相徑庭。

    如Health IT Now Coalition的執(zhí)行董事Joel White表示他們對(duì)FDA的該指導(dǎo)草案十分失望，因?yàn)樵摬莅冈噲D定義和限制互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療。他認(rèn)為FDA和國(guó)家衛(wèi)生協(xié)調(diào)辦公室（Office of the National Coordinator for Health IT）應(yīng)該共同建立一個(gè)新的監(jiān)管框架，在保護(hù)用戶安全的同時(shí)能夠更多的鼓勵(lì)創(chuàng)新。

    與此同時(shí)，Epstein Becker & Green律師事務(wù)所的律師，同時(shí)也是mHealth Regulatory Coalition的法律顧問Brad Thompson則認(rèn)為，這項(xiàng)草案對(duì)于醫(yī)療設(shè)備配件的監(jiān)管力度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，他認(rèn)為FDA應(yīng)該更多的從保護(hù)公眾安全的考慮出發(fā)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備配件的監(jiān)管。