葛蘭素史克（GSK）4月25日宣布，黑色素瘤藥物Mekinist（trametinib）獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）的積極意見。CHMP建議批準Mekinist作為一種單藥療法，用于攜帶BRAF V600突變（V600E或V600K）的不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成人患者的治療。Mekinist不適用于既往接受過BRAF抑制劑療法的患者的治療。在接受Mekinist治療前，患者必須經(jīng)過一款伴侶診斷試劑盒（THxID-BRAF）檢測證實存在BRAF V600突變。

    CHMP的積極意見，是基于一項隨機、開放標簽III期研究和一項非隨機II期研究的數(shù)據(jù)。III期研究在322例攜帶BRAF V600突變（V600E和V600K）的黑色素瘤患者中開展，將trametinib單藥療法與化療進行了對比。II期研究在在97例攜帶BRAF V600突變的黑色素瘤患者中開展，研究中將患者分為2組：BRAF抑制劑經(jīng)治組和BRAF抑制劑初治組。

    關(guān)于Mekinist（trametinib）：

    Mekinist是首個MEK抑制劑，靶向于MAPK信號通路，該通路調(diào)節(jié)細胞的正常生長和死亡，包括皮膚細胞，在轉(zhuǎn)移性黑色素瘤中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

    Mekinist已獲FDA和澳大利亞批準，作為單藥療法或與黑色素瘤藥物Tafinlar（dabrafenib）聯(lián)合用藥。此外，加拿大也已批準Mekinist作為一種單藥療法。

    Tafinlar是GSK開發(fā)的另一種黑色素瘤藥物，該藥是一種BRAF抑制劑，適用于攜帶BRAF V600E突變的手術(shù)不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成人患者的治療，該藥不適用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治療。   

    CHMP的積極意見是藥物在歐盟上市前的最后一個監(jiān)管步驟。歐盟委員會（EC）預(yù)計將于2014年第二季度做出最終審查決定。

    轉(zhuǎn)移性黑色素瘤中，約有一半攜帶BRAF突變，該異常突變能促使黑色素瘤生長和擴散。其中，BRAF V600E突變和BRAF V600K突變分別約占轉(zhuǎn)移性黑色素瘤所有BRAF V600突變的85%和10%.