2008年，F(xiàn)DA發(fā)布公告警告臨床醫(yī)生CT成像檢查可能干擾電子設(shè)備，包括心臟起搏器和植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）。但是，上述警告缺乏基于真實世界的實踐證據(jù)。

    五年半過去了，研究人員回顧了10年的數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)CT掃描并未對置入式電子心臟裝置產(chǎn)生干擾。該研究結(jié)果在線發(fā)表于《美國心臟病學(xué)會雜志》。評論指責(zé)FDA發(fā)出上述警告太過“魯莽”,可能阻礙了一些需要進行掃描的患者，這是一個很嚴(yán)重的問題。

    論文作者、馬里蘭州大學(xué)Timm Dickfeld博士建議表示，F(xiàn)DA可能得到了未發(fā)表病例報告或其他信息，達到其發(fā)布公告的“內(nèi)部門檻”.但公告措辭并不成功，過于具體，而且其規(guī)定和目前放射科臨床實踐不符。

    馬里蘭州大學(xué)Ayman Hussein博士、Dickfeld博士和同事在文中指出，2008年FDA的建議包括由一名醫(yī)生做好緊急應(yīng)對不良事件的措施，以及在CT掃描前后檢查置入設(shè)備以確保其功能正常；這些措施可能會阻止本該進行的檢查，將醫(yī)療成本花費到不必要的安全措施上，從而影響醫(yī)護質(zhì)量。

    研究簡介

    Hussein博士和同事回顧了2000年7月至2010年5月期間接受CT掃描的起搏器和ICD置入患者數(shù)據(jù)，共有來自兩個大型醫(yī)院的516例次掃描數(shù)據(jù)。

    研究發(fā)現(xiàn)，沒有發(fā)生死亡、心動過緩、心動過速等需要中止掃描或需要干預(yù)的情況；也沒有因CT掃描造成意外住院、設(shè)備程序重置、不適當(dāng)電擊或者設(shè)備更換或維修。

    在少數(shù)患者中觀察到了設(shè)備參數(shù)明顯改變的趨勢，但這種情況在CT掃描組和對照組（未行CT掃描）均有發(fā)生。作者寫道，沒有明確的證據(jù)表明CT掃描和臨床預(yù)后有關(guān)。

    盡管FDA發(fā)出了警告，大部分進行CT掃描的患者沒有對他們的心律裝置給予特別關(guān)注和常規(guī)的維護，這表明臨床醫(yī)生可以不必顧忌FDA的上述警告。Hussein等寫道，如果按照FDA的建議去做將帶來巨大的挑戰(zhàn)和花費，特別是在置入心律裝置和做CT掃描的患者呈現(xiàn)出**性增長的情況下。

    隨刊評論

    隨刊評論的作者立場更加強硬。巴塞羅那大學(xué)的Elena Arbelo博士和Josep Brugada博士認(rèn)為，2008年FDA發(fā)出警告完全是反應(yīng)過度了。他們寫道，臨床醫(yī)生已經(jīng)習(xí)慣了每天的風(fēng)險/獲益的評估和決策，對于植入心臟節(jié)律設(shè)備的患者進行CT掃描，其獲益大于風(fēng)險。例如，對肺部腫瘤、車禍后可能的出血等情況的評估等，上述疾病風(fēng)險的重要性遠遠大于出現(xiàn)裝置異常的風(fēng)險。

    不幸的是，監(jiān)管機構(gòu)在竭力保證產(chǎn)品的安全，卻忽視了其潛在的獲益。我們希望監(jiān)管機構(gòu)在給我們提供關(guān)于潛在危害和有效性的推薦時能夠以確鑿的證據(jù)為基礎(chǔ)。

    FDA立場的改變：更加溫和

    Hussein和同事注意到，2013年3月FDA更新了建議，不再強調(diào)常規(guī)的設(shè)備檢查，而是建議如果CT對設(shè)備的掃描連續(xù)時間超過書秒時，醫(yī)生應(yīng)該到位。但建議中仍然提到了設(shè)備程序重置和不適當(dāng)?shù)碾姄?，根?jù)最新研究證據(jù)這些或許也是沒有必要的。

    Dickfeld在接受heart wire采訪時表示，F(xiàn)DA更新建議改用更加溫和的措辭，但是更新沒有標(biāo)明采用的最新研究證據(jù)。盡管他們曾在醫(yī)學(xué)會議上提交部分?jǐn)?shù)據(jù)，但FDA并沒有直接聯(lián)系他和同事獲取相關(guān)的研究資料。Dickfeld等研究者希望FDA能夠關(guān)注并重視這項研究，對先期建議進行修訂，以為醫(yī)生和患者提供更多的保障。