一種抗瘧疾的復(fù)方制劑在上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院完成了生物等效性試驗(yàn)，現(xiàn)已通過世界衛(wèi)生組織專家組資料審查和現(xiàn)場(chǎng)考核，將進(jìn)入世界藥品的采購(gòu)平臺(tái)。這是我國(guó)藥品通過自主臨床研究，同時(shí)通過世衛(wèi)組織“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”和“藥物實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)范”認(rèn)可，在藥物臨床研究領(lǐng)域獲得突破性進(jìn)展。
青蒿素類藥品是我國(guó)首創(chuàng)的抗瘧藥，世界衛(wèi)生組織評(píng)價(jià)其為“最有效、首選”的抗瘧藥?？汞懰幫鶗?huì)因產(chǎn)生抗藥性而失效，為此世衛(wèi)組織推薦青蒿琥酯與鹽酸阿莫地喹片等聯(lián)合用藥用于治療瘧疾。這種聯(lián)合用藥中使用了羅氏公司生產(chǎn)的藥品。為了降低成本，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)努力研制替代產(chǎn)品；經(jīng)過多年的努力，新研發(fā)的另一復(fù)方制劑磺胺多辛－乙胺嘧啶與青蒿琥酯聯(lián)合使用，可有效治療惡性瘧疾，且耐受性良好。按照國(guó)際規(guī)范，在推廣使用前須經(jīng)過生物等效性試驗(yàn)。
在上海醫(yī)藥臨床研究中心的大力支持下，上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院、維歐醫(yī)藥科技發(fā)展(上海)有限公司、上海特敏生物醫(yī)藥科技有限公司組成聯(lián)合研究團(tuán)隊(duì)，共同開展了對(duì)國(guó)產(chǎn)抗瘧藥的生物等效性研究。我國(guó)46名健康志愿者在徐匯區(qū)中心醫(yī)院參加了磺胺多辛－乙胺嘧啶的臨床試驗(yàn)，各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。世衛(wèi)組織認(rèn)為，這項(xiàng)研究采用國(guó)際通用的臨床研究方法，證明了這一藥品與羅氏同類藥品具有生物等效性。世衛(wèi)組織的官方網(wǎng)站已公布了這一項(xiàng)目通過檢查的報(bào)告。這一國(guó)產(chǎn)藥品進(jìn)入世界藥品的采購(gòu)平臺(tái)，將為瘧疾患者提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品。