2013年6月10日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布了一則有關(guān)使用人免疫球蛋白產(chǎn)品與潛在血栓形成風(fēng)險(xiǎn)的安全通告。FDA正要求生產(chǎn)商在所有靜脈注射型（IV）人免疫球蛋白產(chǎn)品的標(biāo)簽中加框警告部分添加有關(guān)血栓形成風(fēng)險(xiǎn)的信息，同時(shí)在所有皮下注射型（subq） 和肌內(nèi)注射型（IM）人免疫球蛋白產(chǎn)品的標(biāo)簽中新增加框警告以強(qiáng)調(diào)血栓形成風(fēng)險(xiǎn)，并添加有關(guān)降低這一風(fēng)險(xiǎn)的信息。
 

    對一項(xiàng)大型醫(yī)保報(bào)銷申請數(shù)據(jù)庫資料的回顧性分析，加上連續(xù)的上市后血栓不良事件報(bào)告，增強(qiáng)了使用IV/subq/IM人免疫球蛋白產(chǎn)品與血栓形成風(fēng)險(xiǎn)之間相關(guān)性的證據(jù)。

    所有人免疫球蛋白產(chǎn)品標(biāo)簽的警告語注意事項(xiàng)部分之前已包含了一些有關(guān)血栓形成風(fēng)險(xiǎn)的信息，但關(guān)于這一風(fēng)險(xiǎn)及如何降低風(fēng)險(xiǎn)的信息并未標(biāo)準(zhǔn)化。FDA認(rèn)為，將風(fēng)險(xiǎn)信息放在更顯眼的位置，采用一致的方式告知風(fēng)險(xiǎn)及降低風(fēng)險(xiǎn)的可能手段，將有助于減少嚴(yán)重不良事件的發(fā)生。

    盡管任何患者都可能發(fā)生血栓癥，但老年、長期制動(dòng)、高凝狀態(tài)、有靜脈或動(dòng)脈血栓形成病史、使用雌激素、留置中心靜脈導(dǎo)管、血液黏稠以及具有心血管高危因素的患者可能具有更高風(fēng)險(xiǎn)。對于血栓形成風(fēng)險(xiǎn)較高的患者，人免疫球蛋白產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用可行的最低劑量給藥，并且以盡可能慢的速度輸注。應(yīng)在給藥前確認(rèn)患者有足夠的水合作用。在輸注時(shí)和輸注后應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密監(jiān)測患者的血栓形成癥狀與體征。應(yīng)鼓勵(lì)患者報(bào)告任何血栓形成癥狀或體征。