日前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了2013年第1期藥品質(zhì)量公告(總第1期),公布了對黃體酮注射液等36個國家基本藥物品種和鹽酸伊托必利制劑等7個其他制劑品種的質(zhì)量抽驗結(jié)果.本次抽驗了43個品種7370批樣品,合格率為99.5%,其中38批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要,可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗.為保障公眾用藥安全,加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)管,食品藥品監(jiān)督管理部門在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽取藥品組織藥品檢驗部門進(jìn)行檢驗,并根據(jù)抽驗結(jié)果,及時發(fā)布藥品質(zhì)量公告.

國家食品藥品監(jiān)督管理部門組織藥品抽驗,選取的品種以國家基本藥物為主,兼顧用量大、適用范圍廣、質(zhì)量控制難度較大、不良反應(yīng)較多的品種.本期公告涉及的國家藥品抽驗品種包括黃體酮注射液等36個國家基本藥物品種和鹽酸伊托必利制劑等7個其他制劑品種.在全國范圍內(nèi)共抽取上述43個品種7370批樣品,并安排指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗,其中7332批抽驗樣品全部檢驗項目均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,合格率為99.5%.38個批號的藥品部分檢驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定.不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項目包括:鑒別、裝量、溶出度、可見異物、有關(guān)物質(zhì)及含量測定等.

針對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品,被抽樣地和生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門正在組織調(diào)查處理,并依法采取必要的控制措施;其他食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本轄區(qū)監(jiān)管實際,及時主動開展針對性的監(jiān)督檢查或抽驗,依法處理不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品.

國家食品藥品監(jiān)督管局提示:

藥品標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別項為根據(jù)反應(yīng)該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗,不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證.如本期公告中川芎茶調(diào)顆粒鑒別項不合格,主要是未檢出明顯的薄荷腦.

藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項包括反應(yīng)藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容.檢查項下根據(jù)不同藥品的特性有溶出度、有關(guān)物質(zhì)、可見異物等分項目.

溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度.

可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中,在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì),其粒徑或長度通常大于50μm.

有關(guān)物質(zhì)主要是在生產(chǎn)過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應(yīng)產(chǎn)物,以及貯藏過程中的降解產(chǎn)物等.

藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測定項是測定藥品中有效成分的含量.