2月17日，國家衛(wèi)計委發(fā)布了2017版“人工智能輔助診斷技術(shù)管理規(guī)范”及“人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標”，也許人工智能診斷真的離我們越來越近。

  人工智能輔助診斷技術(shù)管理規(guī)范

  為規(guī)范人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展人工智能輔助診斷技術(shù)的最低要求。

  本規(guī)范所稱人工智能輔助診斷技術(shù)是指基于人工智能理論開發(fā)、經(jīng)臨床試驗驗證有效、對于臨床決策具有重大影響（如影響患者治療方案選擇、決定是否進一步采取有創(chuàng)性醫(yī)療行為、是否明顯增加患者醫(yī)療費用等）的計算機輔助診斷軟件及臨床決策支持系統(tǒng)。不包括具有人工智能的嵌入式臨床診斷與治療儀器設(shè)備。

  一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求

  （一）醫(yī)療機構(gòu)開展人工智能輔助診斷技術(shù)應(yīng)當與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。

  （二）臨床科室具有開展臨床相關(guān)專業(yè)診療工作5年以上經(jīng)驗的醫(yī)師，具備與該技術(shù)相適應(yīng)的計算機硬件條件，具有人工智能技術(shù)所需的資料采集的相應(yīng)設(shè)備。

  （三）醫(yī)學(xué)影像診斷科具有開展影像臨床診斷工作5年以上的醫(yī)師，有數(shù)字化影像診斷設(shè)備（如放射、超聲、核醫(yī)學(xué)等影像設(shè)備）、醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)及其計算機硬件平臺。

  （四）臨床實驗室診斷相關(guān)科室具有開展細胞學(xué)、組織學(xué)等實驗室診斷工作5年以上經(jīng)驗的醫(yī)師或技師，具備與人工智能技術(shù)相適應(yīng)的計算機硬件、資料采集設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備。

  （五）凡開展此類技術(shù)的科室應(yīng)當具有經(jīng)過人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)專業(yè)知識和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開展人工智能輔助診斷相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

  二、人員基本要求

  （一）開展人工智能輔助診斷的醫(yī)師。

  1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展人工智能輔助診斷技術(shù)應(yīng)用的相關(guān)專業(yè)。

  2.具有5年以上與開展人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗。

  3.經(jīng)過省級衛(wèi)生計生行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用的能力。

  （二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

  經(jīng)人工智能輔助診斷相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn), 滿足開展人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。

  三、技術(shù)管理基本要求

  （一）嚴格遵守人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)操作規(guī)范和相關(guān)專業(yè)疾病診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的診斷方法、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷診斷手段，嚴格掌握人工智能輔助診斷技術(shù)的適應(yīng)癥和禁忌證。

  （二）人工智能輔助診斷的臨床應(yīng)用應(yīng)當由2名以上具有5年以上與開展人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗的醫(yī)師做出決定并出具診斷意見。由具有5年以上與開展人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗的醫(yī)務(wù)人員進行操作。

  （三）人工智能輔助診斷技術(shù)為輔助診斷和臨床決策支持系統(tǒng)，不能作為臨床最終診斷，僅作為臨床輔助診斷和參考，最終診斷必須由有資質(zhì)的臨床醫(yī)師確定。

  （四）人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用涉及侵入性檢查時，應(yīng)當在實施檢查前，向患者及其家屬告知檢查目的、風(fēng)險、檢查注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

  （五）使用人工智能輔助診斷技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當建立數(shù)據(jù)庫，定期進行評估，開展機構(gòu)內(nèi)質(zhì)控工作，在完成每例次人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用后，應(yīng)當按要求保留并及時上報相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。

  （六）建立健全人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用后監(jiān)控和隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。

  （七）采用人工智能輔助診斷技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師應(yīng)按照規(guī)定接受此類技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、診斷符合率、患者管理、隨訪情況、病歷質(zhì)量和數(shù)據(jù)庫等。

  （八）其他管理要求。

  1.使用經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的人工智能輔助診斷技術(shù)的計算機輔助診斷設(shè)備及器材，不得違規(guī)重復(fù)使用一次性人工智能輔助診斷耗材。

  2.建立人工智能輔助診斷技術(shù)使用和相關(guān)器材登記制度，保證其數(shù)據(jù)可靠性及器材來源可追溯。

  四、培訓(xùn)管理要求

  （一）擬開展人工智能輔助診斷技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。

  1.應(yīng)當具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

  2.應(yīng)當接受至少6個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，完成20學(xué)時以上的理論學(xué)習(xí)，并參與完成20例以上人工智能輔助診斷。

  3.在境外接受人工智能輔助診斷技術(shù)培訓(xùn)6個月以上，有境外培訓(xùn)機構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生計生行政部門指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓(xùn)要求。

  4.本規(guī)定印發(fā)之日前，從事臨床工作滿15年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近5年***開展人工智能輔助診斷技術(shù)不少于300例，未發(fā)生嚴重不良事件的，可免于培訓(xùn)。

  （二）培訓(xùn)基地要求。

  1.培訓(xùn)基地條件。

  省級衛(wèi)生計生行政部門指定人工智能輔助診斷技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當具備以下條件:

  （1）三級甲等醫(yī)院，近5年完成人工智能輔助診斷技術(shù)應(yīng)用每年100例以上。

  2.具備進行規(guī)模人員培訓(xùn)的軟硬件條件。

  3.有不少于2名具有人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師,指導(dǎo)醫(yī)師應(yīng)當具有10年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗或完成人工智能輔助診斷技術(shù)應(yīng)用300例以上，取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

  2.培訓(xùn)工作基本要求。

  （1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、臨床實踐。

  （2）保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。

  （3）培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。

  （4）為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

  人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標

  一、診斷準確率

  定義：診斷準確是指實施人工智能輔助診斷技術(shù)所得的診斷與患者病理診斷相符合。診斷準確率是指診斷準確的例數(shù)占同期人工智能輔助診斷技術(shù)總例數(shù)的比例。

  計算方法：

  診斷準確率=診斷準確的例數(shù)/同期人工智能輔助診斷技術(shù)總例數(shù) ×100%

  意義：反應(yīng)人工智能輔助診斷技術(shù)的準確性。

  二、信息采集準確率

  定義：信息采集準確是指采集的信息樣本能滿足人工智能輔助診斷技術(shù)需要。信息采集準確率是指信息采集準確的樣本數(shù)占同期采集的信息樣本總數(shù)的比例。

  計算方法：

  信息采集準確率=信息采集準確的樣本數(shù)/同期采集的信息樣本總數(shù) ×100%

  意義：反應(yīng)人工智能輔助診斷系統(tǒng)的客觀性。

  三、人工智能輔助診斷平均時間

  定義：從下達人工智能輔助診斷醫(yī)囑到發(fā)出診斷報告的平均時間（以分鐘為單位）。

  計算方法：

  人工智能輔助診斷平均時間=人工智能輔助診斷時間總和/同期采用人工智能輔助診斷技術(shù)總例數(shù)

  意義：反應(yīng)人工智能輔助診斷的及時性和管理效率。

  四、人工智能輔助診斷增益率

  （一）診斷準確率增益率。

  定義：單位時間、單位人員條件下，人工智能輔助診斷準確率和人工診斷準確率差值與人工智能輔助診斷準確率和人工診斷準確率中高值的比例。

  計算方法：

  診斷準確率增益率=單位時間、單位人員條件下，人工智能輔助診斷準確率與人工診斷準確率差值/人工智能輔助診斷準確率與人工診斷準確率的高值×100%

  意義：反應(yīng)人工智能輔助診斷技術(shù)的效率。

  （二）日人均診斷量增益率。

  定義：單位時間、單位人員條件下，日人均人工智能輔助診斷量和日人均人工診斷量差值與日人均人工智能輔助診斷量和日人均人工診斷量中高值的比例。

  計算方法：

  日人均診斷量增益率=單位時間、單位人員條件下，日人均人工智能輔助診斷準確量與日人均人工診斷準確量差值/日人均人工智能輔助診斷準確量與日人均人工診斷準確量的高值×100%

  意義：反應(yīng)人工智能輔助診斷技術(shù)的效率。

  （三）診斷平均時間增益率。

  定義：單位時間、單位人員條件下，人工智能輔助診斷平均時間和人工診斷平均時間差值與人工智能輔助診斷平均時間和人工診斷平均時間中高值的比例。

  計算方法：

  診斷平均時間增益率=單位時間、單位人員條件下，人工智能輔助診斷平均時間與人工診斷平均時間差值/人工智能輔助診斷平均時間與人工診斷平均時間的高值×100%

  意義：反應(yīng)人工智能輔助診斷技術(shù)的效率。