方盛制藥今日發(fā)布公告，稱公司于近日收到國家食藥總局核準(zhǔn)簽發(fā)的葛仙丹顆粒審批意見通知，明確該產(chǎn)品不符合藥品注冊(cè)有關(guān)要求，不批準(zhǔn)補(bǔ)充申請(qǐng)。
  批件主要內(nèi)容

  方盛制藥稱，葛仙丹顆粒為北京燕京生物所開發(fā)，適用于益氣活血、補(bǔ)腎助陽的中藥新藥。2010年1月18日，公司以人民幣400萬元受讓燕京生物所擁有的葛仙丹顆粒相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（分階段支付），且該次技術(shù)轉(zhuǎn)讓以方盛制藥獲得葛仙丹顆粒新藥證書和生產(chǎn)批件為最終目的，若因燕京生物的原因未能取得新藥證書及生產(chǎn)批件，燕京生物應(yīng)將方盛制藥支付給燕京生物的轉(zhuǎn)讓費(fèi)全額退還給公司。

  根據(jù)國家食藥總局審評(píng)中心反饋意見，繼續(xù)投入葛仙丹顆粒的后續(xù)研發(fā)工作綜合成本較高，經(jīng)雙方協(xié)議，公司與燕京生物于2013年6月簽署了《葛仙丹顆粒技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同終止協(xié)議》，雙方一致同意終止葛仙丹顆粒技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同。

  公告還顯示，葛仙丹顆粒首次申報(bào)日期為2010年09月16日，研發(fā)支出約18萬元，技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用已收回。經(jīng)查詢，國內(nèi)、外市場(chǎng)目前尚無葛仙丹顆粒的相關(guān)生產(chǎn)、消瘦數(shù)據(jù)。而根據(jù)《葛仙丹顆粒技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同終止協(xié)議》，后續(xù)方盛制藥將不再進(jìn)行與葛仙丹顆粒相關(guān)的研發(fā)、申報(bào)等工作。