脫離冷鏈的疫苗是否安全？我國疫苗管理體系與國際是否相同？國產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗質(zhì)量有無差別？針對社會關(guān)心的疫苗安全問題，國家食品藥品監(jiān)管總局26日發(fā)布科普知識予以回應(yīng)。

    脫離冷鏈疫苗是否安全有效？

    食藥監(jiān)總局指出，從法律層面講，疫苗必須在冷鏈條件下運(yùn)輸儲存，脫離冷鏈條件進(jìn)行運(yùn)輸儲存，是嚴(yán)重的違法行為，行為本身是不可容忍的。從科學(xué)層面講，疫苗短期內(nèi)脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性的問題。這有賴于疫苗在上市前要經(jīng)過苛刻的穩(wěn)定性試驗和挑戰(zhàn)試驗。

    穩(wěn)定性試驗，即一種疫苗在批準(zhǔn)上市前，要經(jīng)過長期穩(wěn)定性試驗來確定疫苗有效期。按有關(guān)技術(shù)的要求，在穩(wěn)定性試驗要求的基礎(chǔ)上至少要減掉6個月，才能作為疫苗的有效期。

    挑戰(zhàn)試驗，是一種在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗，將不同的疫苗，在37度高溫條件下放置1-4周。如果儲存1-4周，疫苗質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，才可以出廠。

    我國的疫苗管理體系與國際有區(qū)別嗎？

    食藥監(jiān)總局表示，根據(jù)世衛(wèi)組織國家疫苗管理體系評估要求，在完善的疫苗質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，國家疫苗監(jiān)督管理涵蓋了6項職能：上市許可、上市后監(jiān)管（包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測）、批簽發(fā)、實(shí)驗室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗監(jiān)管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)。2011年中國首次通過世衛(wèi)組織國家疫苗管理體系評估。隨著我國疫苗管理體系成熟度持續(xù)改進(jìn)、不斷完善，我國于2014年順利通過了該體系的復(fù)評估。

    目前，我國成都生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗和華蘭生物生產(chǎn)的流感疫苗已通過疫苗預(yù)認(rèn)證，納**合國采購計劃。

    國產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗質(zhì)量有區(qū)別嗎？

    據(jù)食藥監(jiān)總局介紹，所有上市疫苗必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。在我國上市的藥品，無論國產(chǎn)或進(jìn)口制品，在其有效期內(nèi)各項安全性和有效性指標(biāo)均不得低于藥典要求。多年來，中國疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，可以比肩國際水平，有些指標(biāo)甚至優(yōu)于國際標(biāo)準(zhǔn)，如疫苗安全性檢測項目。

    疫苗上市后國家還會檢查嗎？

    食藥監(jiān)總局指出，疫苗上市后還要面對隨機(jī)抽驗。藥品監(jiān)管部門對包括疫苗在內(nèi)的生物制品定期組織上市后監(jiān)督抽驗，即從市場流通環(huán)節(jié)抽取樣品，檢驗疫苗質(zhì)量。從多年的疫苗批簽發(fā)和上市后監(jiān)督抽驗情況可見，我國上市疫苗產(chǎn)品的安全性和有效性是穩(wěn)定可控的。