脫離冷鏈的疫苗是否安全？我國疫苗管理體系與國際是否相同？國產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗質(zhì)量有無差別？針對(duì)社會(huì)關(guān)心的疫苗安全問題，國家食品藥品監(jiān)管總局26日發(fā)布科普知識(shí)予以回應(yīng)。

    脫離冷鏈的疫苗是否安全有效？

    食藥監(jiān)總局指出，從法律層面講，疫苗必須在冷鏈條件下運(yùn)輸儲(chǔ)存，脫離冷鏈條件進(jìn)行運(yùn)輸儲(chǔ)存，是嚴(yán)重的違法行為，行為本身是不可容忍的。從科學(xué)層面講，疫苗短期內(nèi)脫離冷鏈一般不會(huì)產(chǎn)生安全性和有效性的問題。這有賴于疫苗在上市前要經(jīng)過苛刻的穩(wěn)定性試驗(yàn)和挑戰(zhàn)試驗(yàn)。

    我國的疫苗管理體系與國際有區(qū)別嗎？

    食藥監(jiān)總局表示，根據(jù)世衛(wèi)組織國家疫苗管理體系評(píng)估要求，在完善的疫苗質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，國家疫苗監(jiān)督管理覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。2011年中國首次通過世衛(wèi)組織國家疫苗管理體系評(píng)估，意味著中國疫苗質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)。2014年，我國順利通過了該體系的復(fù)評(píng)估。

    據(jù)介紹，通過世衛(wèi)組織疫苗管理體系評(píng)估也是疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)世衛(wèi)組織疫苗預(yù)認(rèn)證獲得聯(lián)合國等國際組織疫苗采購的前提條件。目前，我國成都生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗和華蘭生物生產(chǎn)的流感疫苗已通過疫苗預(yù)認(rèn)證，納**合國采購計(jì)劃。

    國產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗質(zhì)量有區(qū)別嗎？

    據(jù)食藥監(jiān)總局介紹，所有上市疫苗必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括《中華人民共和國藥典》和藥監(jiān)部門頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。在我國上市的藥品，無論國產(chǎn)或進(jìn)口制品，在其有效期內(nèi)各項(xiàng)安全性和有效性指標(biāo)均不得低于藥典要求。