歐盟發(fā)布消息，稱(chēng)人用藥品相互認(rèn)可和分散評(píng)審程序協(xié)調(diào)組（CMDh）一致同意限制“短效β受體激動(dòng)劑”使用的新建議。這些藥物的口服和栓劑劑型不再用于產(chǎn)科適應(yīng)癥，如抑制早產(chǎn)或?qū)m縮頻繁。但在某些特定條件下，這些藥物的注射用劑型仍可用于短期產(chǎn)科的應(yīng)用。

    上述建議是在歐洲藥品管理局藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）的一項(xiàng)回顧性評(píng)估之后決定的。這項(xiàng)回顧評(píng)估了高劑量短效β受體激動(dòng)劑作為子宮收縮抑制劑（抑制子宮收縮的藥物）時(shí)的已知心血管風(fēng)險(xiǎn)（影響心臟和血管的問(wèn)題）。

    PRAC得出結(jié)論，短效β受體激動(dòng)劑用于產(chǎn)科適應(yīng)癥時(shí)，母親和胎兒均有發(fā)生嚴(yán)重心血管不良事件的風(fēng)險(xiǎn)，有數(shù)據(jù)提示多數(shù)發(fā)生于長(zhǎng)期使用時(shí)。鑒于存在心血管風(fēng)險(xiǎn)以及關(guān)于這些藥物口服和栓劑劑型療效的數(shù)據(jù)非常有限，PRAC認(rèn)為，此類(lèi)藥物在產(chǎn)科的獲益不再大于風(fēng)險(xiǎn)，因此不再用于產(chǎn)科適應(yīng)癥。

    除口服和栓劑劑型之外，這項(xiàng)回顧也涵蓋了作為子宮收縮抑制劑使用的注射用短效β受體激動(dòng)劑?，F(xiàn)有資料顯示，注射用劑型短期應(yīng)用（不超過(guò)48小時(shí)）可有效抑制子宮收縮。這一時(shí)間使得醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士有機(jī)會(huì)選擇其他醫(yī)療措施來(lái)改善新生兒圍產(chǎn)期的健康。因此，PRAC認(rèn)為，在特定條件下，包括妊娠22-37周期間發(fā)生的早產(chǎn)，使用不超過(guò)48小時(shí)，并有專(zhuān)科醫(yī)生持續(xù)監(jiān)測(cè)母親和未出生胎兒，短效β受體激動(dòng)劑注射用劑型的獲益仍大于風(fēng)險(xiǎn)。在注射劑批準(zhǔn)用于胎頭倒轉(zhuǎn)術(shù)（一種將胎兒轉(zhuǎn)為適當(dāng)出生位置的方法）及在特定情況下緊急應(yīng)用的國(guó)家，PRAC建議仍保留對(duì)這些適應(yīng)癥的上市許可。建議修訂該產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)信息，強(qiáng)調(diào)關(guān)于心血管風(fēng)險(xiǎn)的警告。

    因CMDh一致認(rèn)同PRAC的建議，故所有成員國(guó)將依照達(dá)成一致的時(shí)間表直接實(shí)施這一建議，并以書(shū)面形式向醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士通告最新建議。對(duì)于僅獲得產(chǎn)科適應(yīng)癥上市許可證的口服和栓劑劑型，將撤銷(xiāo)其上市許可證，并最遲于2013年11月25日之前撤出市場(chǎng)。

    致患者的信息

    因?yàn)楦邉┝慷绦?beta;受體激動(dòng)劑存在影響母體及未出生胎兒的心臟和循環(huán)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)，因此不應(yīng)將這些藥物的口服或栓劑劑型用于預(yù)防妊娠婦女早產(chǎn)分娩。

    這類(lèi)藥物仍可用于靜脈給藥（注入靜脈）以預(yù)防早產(chǎn)，但其應(yīng)用不可超過(guò)48小時(shí)，且僅可用于妊娠22-37周的女性。

    如已采用此種方式接受此類(lèi)藥物預(yù)防早產(chǎn)，醫(yī)生應(yīng)在治療期間對(duì)孕婦和胎兒進(jìn)行監(jiān)測(cè)，如出現(xiàn)任何心臟問(wèn)題征象，應(yīng)停止治療。

    此類(lèi)藥物也用于治療哮喘，但用于治療哮喘的使用劑量較低；如正在接受短效β受體激動(dòng)劑治療，且對(duì)治療存在任何問(wèn)題或顧慮，請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)生或藥劑師。

    致醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士的信息

    長(zhǎng)期應(yīng)用高劑量短效β受體激動(dòng)劑，對(duì)母體和胎兒存在嚴(yán)重心血管不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

    鑒于短效β受體激動(dòng)劑存在明確的心血管不良反應(yīng)以及它的口服制劑和栓劑作為短期或長(zhǎng)期子宮收縮抑制劑治療獲益的數(shù)據(jù)非常有限，這些劑型不應(yīng)再用于任何產(chǎn)科適應(yīng)癥。

    由于胃腸外給藥的短效β受體激動(dòng)劑在短期治療時(shí)仍發(fā)揮療效，故仍可用于所核準(zhǔn)的產(chǎn)科適應(yīng)癥（預(yù)防早產(chǎn)、胎頭倒轉(zhuǎn)術(shù)、特定情況下的緊急應(yīng)用）。但這些制劑的應(yīng)用僅限于妊娠22-37周的妊娠婦女，且治療期間應(yīng)由專(zhuān)科醫(yī)生對(duì)產(chǎn)婦進(jìn)行監(jiān)測(cè)，用藥時(shí)間不可超過(guò)48小時(shí)。

    胃腸外給藥的短效b受體激動(dòng)劑禁用于有心臟病病史或有顯著心臟病風(fēng)險(xiǎn)因素的女性，以及延長(zhǎng)妊娠對(duì)母體或胎兒有害的情況。

    上述建議是在對(duì)非諾特羅、海索那林、異克舒令、利托君、沙丁胺醇和特布他林等藥物用于產(chǎn)科適應(yīng)癥的現(xiàn)有心血管安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧之后提出的?；仡櫟臄?shù)據(jù)來(lái)自臨床研究、上市后報(bào)告和已發(fā)表的文獻(xiàn)。