宮頸癌是目前唯一一種病因明確的惡性腫瘤，這也意味著，人類可以通過病因預(yù)防來避免疾病的發(fā)生。宮頸癌的病因是人類乳頭瘤病毒（HPV）感染，利用疫苗預(yù)防人類乳頭瘤病毒感染是預(yù)防腫瘤發(fā)生的重要手段。然而，這種本可以有效預(yù)防的癌癥在中國依然有著較高的發(fā)病率。2011年衛(wèi)計委數(shù)據(jù)顯示，中國每年有約3萬名婦女死于宮頸癌，新發(fā)病例13.2萬。在25-45歲的中國年輕女性中，宮頸癌死亡率高居所有疾病死亡率第二。
 

    北京大學(xué)人民醫(yī)院婦科主任醫(yī)師魏麗惠告訴記者，作為一種可防止的惡性腫瘤，宮頸癌在中國的高發(fā)并不正常。

    2006年，全球首個人類乳頭瘤病毒疫苗在美國上市。在過去的7年間，全世界127個國家已經(jīng)應(yīng)用人類乳頭瘤病毒疫苗，大幅降低了引起宮頸癌的人類乳頭瘤病毒患病率和癌前病變發(fā)生率。其中許多國家甚至已經(jīng)將人類乳頭瘤病毒疫苗列入國家計劃免疫的范疇。

    如今，中國也積極開展了對人類乳頭瘤病毒疫苗的研究和審批。然而，從6月29日“2013宮頸癌防控高峰論壇”上記者獲悉，在中國，人類乳頭瘤病毒疫苗的上市審批雖已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)階段，但可能至少還要等3-5年才能在中國受試者中收集到疫苗對癌前病變影響的足夠數(shù)據(jù)。

    “3-5年的等待，就意味著十幾萬個鮮活生命的離去，幾十萬人患病，近千萬人被感染。”中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所流行病學(xué)研究室主任喬友林告訴表示，中國引進(jìn)并納入國家免疫的第一種預(yù)防癌癥的疫苗，乙肝疫苗用了17年的時間。作為第二種預(yù)防癌癥的疫苗，人類乳頭瘤病毒疫苗或許可以少走一點(diǎn)彎路，少一點(diǎn)等待時間。

    逐步擴(kuò)大的篩查宮頸癌的發(fā)病與人們熟知的乙肝肝癌的發(fā)病頗為類似，都是通過病毒長期感染，最終導(dǎo)致的人體組織癌變。

    2008年，隨著新一輪醫(yī)改啟動，婦女宮頸癌檢查再次列入了中國衛(wèi)生、醫(yī)療工作重點(diǎn)。2009年，衛(wèi)計委、財政部和全國婦聯(lián)聯(lián)合實(shí)施的婦女“兩癌”（宮頸癌、乳腺癌）檢查專項(xiàng)。到2010年，有1000多萬農(nóng)村婦女接受了檢查。2012年到2014年范圍將擴(kuò)大到3000萬人。

    成績有目共睹，但前路仍非坦途。中國的宮頸癌防止之路依然面臨著許多難題和挑戰(zhàn)。“篩查覆蓋率低是我國宮頸癌預(yù)防的瓶頸。同時，對于宮頸癌的篩查，缺乏相應(yīng)的醫(yī)療檢測人員、篩查準(zhǔn)確率低也是目前宮頸癌篩查難以加快進(jìn)展的主要原因。”喬友林說。喬友林告訴記者，目前中國采用的宮頸癌篩查技術(shù)以巴氏涂片檢查為主。這種技術(shù)價格便宜，一次檢查只要30-40元，但是，由于需要相關(guān)細(xì)胞學(xué)醫(yī)生進(jìn)行人工染色、肉眼判讀，準(zhǔn)確率理論上最高只有80%.同時，由于中國并沒有相應(yīng)的細(xì)胞學(xué)醫(yī)生的培養(yǎng)機(jī)制，全國范圍內(nèi)能對巴氏涂片等細(xì)胞學(xué)檢測準(zhǔn)確判讀的專業(yè)醫(yī)生嚴(yán)重不足。在個別地區(qū)，由于缺少檢測人員和專業(yè)常識，甚至出現(xiàn)了篩查樣本在常溫下隨意堆放的情況，結(jié)果致使樣本全部失效。其檢測結(jié)果的準(zhǔn)確率也就可想而知。“如果要想培養(yǎng)足夠數(shù)量的專業(yè)細(xì)胞學(xué)醫(yī)生至少需要20年甚至更長的時間。中國的宮頸癌防止實(shí)在等不起。” 喬友林表示。

    難以逾越的機(jī)制相比于上世紀(jì)末，目前宮頸癌的防止手段已經(jīng)有了根本的變化。與會專家介紹，針對人類乳頭瘤病毒病毒的人類乳頭瘤病毒疫苗早在十年前已經(jīng)研制成功，并在127個國家上市。以人類乳頭瘤病毒疫苗為手段的宮頸癌預(yù)防體系已經(jīng)在歐美、日本等51個國家相繼建立，澳大利亞、英國等都將人類乳頭瘤病毒疫苗列入國家免疫計劃。

    世界衛(wèi)生組織（WHO）專家組成員，瑪格麗特 斯坦利提供的數(shù)據(jù)顯示，在將人類乳頭瘤病毒疫苗列入國家免疫計劃的澳大利亞，人類乳頭瘤病毒病毒感染大幅減少，降幅達(dá)到80%.生殖性疣發(fā)病率顯著下降高達(dá)90%以上，宮頸癌癌前病變減少了50%.雖然人類乳頭瘤病毒疫苗得到了美國FDA的認(rèn)證，其有效性和安全性也得到了廣泛的認(rèn)證，但要進(jìn)入中國市場，還需要通過中國的醫(yī)藥審批。喬友林介紹，在中國，出于人種和安全性的考量，任何一款新藥的上市必須要有中國自己的三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。而除了甲類傳染病防止藥物外，中國和美國的藥物認(rèn)證尚未達(dá)成相互認(rèn)可。這也意味著，人類乳頭瘤病毒疫苗想要進(jìn)入中國，勢必要花費(fèi)一段時間。

    按照三期臨床試驗(yàn)要求，前兩期臨床試驗(yàn)分別驗(yàn)證藥品的毒性與劑量，花費(fèi)一年左右的時間就能完成。驗(yàn)證藥物有效性的第三期試驗(yàn)則需要等待癌前病變對比試驗(yàn)的結(jié)果。目前兩款進(jìn)口人類乳頭瘤病毒疫苗已經(jīng)進(jìn)入第三期臨床試驗(yàn)，然而從試驗(yàn)對象感染人類乳頭瘤病毒病毒到持續(xù)感染的發(fā)生需要1年左右時間，而進(jìn)而轉(zhuǎn)變?yōu)榘┣安∽冎辽龠€需要5年甚至更長時間的等待。“目前，唯一能做的就是縮短這種制度性限制的等待時間。”魏麗惠告訴記者，在進(jìn)口疫苗等待審批的過程當(dāng)中，目前國產(chǎn)人類乳頭瘤病毒疫苗也已經(jīng)研制成功，并在今年年初剛剛完成對參與者三期臨床實(shí)驗(yàn)志愿者的疫苗注射。目前，各級專家已經(jīng)達(dá)成共識，基于人類乳頭瘤病毒疫苗在世界范圍的安全和有效性，第三期臨床試驗(yàn)的終點(diǎn)將從癌前病變的發(fā)生，變?yōu)槿祟惾轭^瘤病毒病毒的持續(xù)感染。這一變化將使國產(chǎn)及進(jìn)口人類乳頭瘤病毒疫苗的試驗(yàn)審批時間從5年以上縮短至1-2年。中國宮頸癌防止將面臨新的契機(jī)。

    搭建第一道防線“適時搭建以人類乳頭瘤病毒疫苗為基礎(chǔ)的宮頸癌防止第一道防線，加快我國宮頸癌防止體系的建設(shè)期待被提上日程。”中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會婦女保健分會主任委員王臨虹在會上表示。然而，人類乳頭瘤病毒疫苗過高的價格卻使普通公眾望而難及，納入國家計劃免疫更是財政力不從心的。中國疾控中心免疫規(guī)劃中心副主任王華慶告訴記者，目前，人類乳頭瘤病毒疫苗還沒有在中國內(nèi)地得到審批，網(wǎng)上查到的黑市價格（完成全部免疫共三針加診療費(fèi)）約5000元。在香港地區(qū)，三針約3000港幣；在實(shí)施了國家免疫計劃的發(fā)達(dá)國家，人類乳頭瘤病毒疫苗的價格也在一百多美元。而目前，中國全部計劃免疫疫苗的費(fèi)用一共只有100元左右。以乙肝疫苗三聯(lián)針為例，實(shí)際疫苗每劑（10微克）的**招標(biāo)價只有3元左右。“對于中國，人類乳頭瘤病毒疫苗顯然太貴了。” “這和當(dāng)年乙肝疫苗進(jìn)入中國時十分相似。但是，以人類乳頭瘤病毒疫苗為基礎(chǔ)搭建為中國普通大眾服務(wù)的第一道宮頸癌防止體系并非遙不可及。關(guān)鍵還要看**的決心。”喬友林告訴記者，上世紀(jì)80年代初，乙肝疫苗剛剛準(zhǔn)許進(jìn)口時，一支進(jìn)口乙肝疫苗在中國的售價高達(dá)近千元/支，而當(dāng)時中國普通城市職工的人均月收入只有不足100元。當(dāng)時，沒有人會想到乙肝疫苗會成為國家計劃免疫的項(xiàng)目。而后在國家的大力支持下，1988年國產(chǎn)疫苗開始批量生產(chǎn)，直接將乙肝疫苗價格拉低到100元/支左右。1992年，國家將乙肝納入了計劃免疫管理，**為每名接種的幼兒承擔(dān)40%的費(fèi)用。2002年，乙肝疫苗才最終成為計劃免疫項(xiàng)目。批量化的生產(chǎn)也將乙肝疫苗的成本降低到目前水平。

    “當(dāng)時尚且不富裕的中國，完成這一過程用了17年。”喬友林不無感慨地表示，以現(xiàn)在中國的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和國民收入情況，中國或可用更短的時間來完成人類乳頭瘤病毒疫苗的免疫。如果將人類乳頭瘤病毒疫苗納入國家免疫計劃，不僅宮頸發(fā)病率將大大降低，也將大大降低宮頸癌的篩查次數(shù)。無論從經(jīng)濟(jì)還是從人民健康角度，以人類乳頭瘤病毒疫苗為基礎(chǔ)搭建中國宮頸癌防止體系并非缺乏可行性，對于北京、上海等大城市反而更加廉價。