歐洲藥監(jiān)部門于上周宣布將對(duì)賽諾菲-安萬(wàn)特產(chǎn)品Multaq的安全性進(jìn)行調(diào)查，因?yàn)榻鼇?lái)有不少報(bào)告指出該藥可能與患者用藥后出現(xiàn)重度肝臟損傷有關(guān)聯(lián)。
　　2009年，Multaq分別在美國(guó)和歐洲獲準(zhǔn)用于治療心律異常，當(dāng)時(shí)該藥獲準(zhǔn)是有臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作為依據(jù)，其中有一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，房顫患者用藥后住院時(shí)間比對(duì)照組縮短28%，此外患者因心臟問(wèn)題住院的總時(shí)間長(zhǎng)度可減少35%。去年第三季度，Multaq的銷售額下降至4600萬(wàn)歐元。但此前，湯森路透進(jìn)行的一次調(diào)查結(jié)果預(yù)測(cè)該藥銷售額到2014年可以達(dá)到13.5億美元。
　　此前，美國(guó)FDA曾收到關(guān)于使用Multaq治療之后出現(xiàn)肝臟細(xì)胞損傷的一些報(bào)告，其中有兩個(gè)病例情況較為嚴(yán)重，出現(xiàn)肝衰竭并需要接受肝臟移植手術(shù)，F(xiàn)DA隨即要求賽諾菲在產(chǎn)品標(biāo)簽中表明這些潛在的用藥風(fēng)險(xiǎn)。在這樣的背景下，歐盟提出對(duì)Multaq進(jìn)行用藥安全性調(diào)查無(wú)疑會(huì)再度成為熱點(diǎn)新聞。
　　基于不良用藥反應(yīng)報(bào)告，歐盟委員會(huì)要求人用醫(yī)療產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）對(duì)關(guān)于Multaq與肝臟損傷相關(guān)聯(lián)的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析審查，并評(píng)估藥物這方面的副作用對(duì)其療效-風(fēng)險(xiǎn)比有什么樣的影響。
　　CHMP在本月初就此事舉行的一次會(huì)議上總結(jié)稱，應(yīng)對(duì)Multaq的不良反應(yīng)問(wèn)題采取“應(yīng)急性措施”，并在該藥的處方內(nèi)容中添加相關(guān)的警示信息以及防范方法，確?；颊咴谟盟幹委熤斑M(jìn)行肝功檢測(cè)，并在用藥治療期間接受嚴(yán)密的監(jiān)測(cè)。