關(guān)于超說明書用藥，醫(yī)生一定要了解這些！
2022-05-26 17:15
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來源：藥物與用藥安全
作者：愛愛醫(yī)小編
責(zé)任編輯：愛愛醫(yī)小編
[導(dǎo)讀] 什么是超藥品說明書用藥？
超藥品說明書用藥( off-label drug use，OLDU)又稱“藥品說明書外用法”、“藥品未注冊用法”，是指藥品使用的適應(yīng)證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書記載范圍內(nèi)的用法。美國藥師協(xié)會( American Pharmacists Association） 將“超藥品說明書用藥”定義為：適應(yīng)證、給藥方法或劑量在美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的藥品說明書之外的用法。廣東省藥學(xué)會2010年3月18日出臺了我國首個《藥品未注冊用法專家共識》，首次對“藥品未注冊用法”做出的定義，藥品未注冊用法又稱“超藥品說明書用藥”是指藥品使用的適應(yīng)證，給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法。藥品未注冊用法的具體含義包括給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證或給藥途徑等與藥品說明書不同的用法。超說明書用藥相關(guān)立法與法律責(zé)任目前，美國、德國、意大利、荷蘭、新西蘭、印度和日本已有超說明書用藥相關(guān)立法，除印度禁止超說明書用藥外，其余6國均允許合理的超說明書用藥。美國、英國、德國、意大利、荷蘭、澳大利亞、新西蘭、中國、日本和南非等10個國家的政府部門或?qū)W術(shù)組織發(fā)布了與超說明書用藥相關(guān)的指南或建議。我們國家積極重視超說明書用藥的合理性判定及操作規(guī)范。2014年國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會在《2014 年衛(wèi)生計(jì)委工作要點(diǎn) 》的提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和水平，加強(qiáng)綜合監(jiān)督工作部分中明確提出: 建立超藥品說明書管理制度，促進(jìn)臨床合理用藥。2013年9月，中國藥理學(xué)會治療藥物監(jiān)測研究專業(yè)委員會藥品風(fēng)險管理學(xué)組成立，該學(xué)組通過對我國24家醫(yī)院超說明書用藥情況進(jìn)行分析，并參考國內(nèi)相關(guān)共識，編寫《超說明書用藥專家共識》。2015年4月，《超說明書用藥專家共識》發(fā)布。在國外，超藥品說明書用藥主要責(zé)任仍由醫(yī)務(wù)人員承擔(dān) 。我國的《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等都不明確支持超藥品說明書用藥。在《超說明書用藥專家共識》中指出“本專家共識對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥并非強(qiáng)制性規(guī)定，但在法律法規(guī)、行政性規(guī)章無明確規(guī)定的情況下，具有行業(yè)規(guī)范的作用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理部門應(yīng)對本機(jī)構(gòu)內(nèi)超說明書用藥采取‘準(zhǔn)入制度’，組織醫(yī)學(xué)與藥學(xué)工作者對超說明書用藥進(jìn)行準(zhǔn)入審批、定期評估，以防控用藥風(fēng)險。美國 FDA、ASHP，英國HMRA，德國聯(lián)邦藥品法]，荷蘭MEB 及中國廣東省藥學(xué)會等均指出：醫(yī)生超說明書用藥時，應(yīng)當(dāng)掌握科學(xué)、全面的醫(yī)學(xué)證據(jù)。包括中國在內(nèi)的9個國家的指南或建議提及超說明書用藥應(yīng)經(jīng)“患者知情同意”。其中。中國廣東省藥學(xué)會“藥品未注冊用法專家共識”中對超說明書用藥需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的規(guī)定，僅為建議而非強(qiáng)制規(guī)定。經(jīng)倫理委員會或（和）藥事管理委員會批準(zhǔn)僅美、英、中三國提及在超說明書用藥過程中需經(jīng)倫理委員會或（和）藥事管理委員會批準(zhǔn)。其中，美國 FDA 規(guī)定僅適用于研究性用藥，治療性使用的超說明書用藥無需向倫理委員會提交申請。中國廣東省藥學(xué)會“藥品未注冊用法專家共識”中對超說明書用藥需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的規(guī)定，僅為建議而非強(qiáng)制規(guī)定。美、英、德三國明確規(guī)定，應(yīng)記錄超說明書用藥的原因及療效。目前，共有英國、意大利、荷蘭、澳大利亞明確提出應(yīng)監(jiān)測超說明書用藥過程中的不良反應(yīng)，雖然部分國家已就超說明書用藥中不良反應(yīng)的必要性監(jiān)測達(dá)成共識，但目前的監(jiān)測機(jī)制尚待完善。其中美國制定的超說明書用藥的企業(yè)行為規(guī)范最詳盡，值得借鑒，規(guī)定包括：① 超說明書用藥信息可經(jīng)電子、紙質(zhì)途徑傳播，但不得以口頭途徑傳播；②醫(yī)藥企業(yè)不得干預(yù)研究論文發(fā)表。對研究證據(jù)來源及傳播行為做出詳細(xì)規(guī)定。①當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)傳播超說明書用藥信息時，將向其發(fā)出警告信。②若企業(yè)未做出改正，F(xiàn)DA 將通過法律途徑解決。綜上，超說明書用藥具有其合理性與必要性。借鑒國外已有的研究成果，加速我國超藥品說明書管理制度的建立，促進(jìn)臨床超藥品說明書用藥合理性和安全性。為保障患者用藥安全，同時規(guī)避醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)風(fēng)險，我國需盡快出臺相應(yīng)措施，以規(guī)范超說明書用藥行為。版權(quán)歸原作者所有，若有違規(guī)、侵權(quán)請聯(lián)系我們
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