近日，Medscape 報(bào)道，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了雷珠單抗的新適應(yīng)癥：雷珠單抗注射液（0.3 mg）可用于糖尿病黃斑水腫（DME）患者糖尿病視網(wǎng)膜病變的治療。

    臨床意義

    FDA 指出，糖尿病視網(wǎng)膜病變是最常見的糖尿病性眼部疾病。FDA 藥品評(píng)價(jià)和研究中心的 Cox 博士在新聞發(fā)布會(huì)中道：“糖尿病是一項(xiàng)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題，累及的人群逐年增多。DME 患者的糖尿病視網(wǎng)膜病變嚴(yán)重影響患者視力，雷珠單抗新適應(yīng)癥的獲批為此類患者提供了首個(gè)有效治療藥物。”

    雷珠單抗用于 DME 患者糖尿病視網(wǎng)膜病變治療的安全性和有效性在兩項(xiàng)研究中得到了證實(shí)。這兩項(xiàng)研究共納入 759 名患者，治療并隨訪三年。結(jié)果顯示，與未接受雷珠單抗注射的患者相比，接受雷珠單抗注射的患者糖尿病視網(wǎng)膜病變的嚴(yán)重程度顯著改善。

    不良反應(yīng)

    雷珠單抗的常見不良反應(yīng)包括結(jié)膜出血、眼痛、飛蚊癥和眼內(nèi)壓升高。嚴(yán)重不良反應(yīng)包括眼內(nèi)感染和視網(wǎng)膜脫離。

    FDA 稱雷珠單抗是“治療 DME 患者糖尿病視網(wǎng)膜病變的突破性療法”,并以優(yōu)先審查程序加速通過(guò)了這一新適應(yīng)癥的審查。這說(shuō)明雷珠單抗在用于 DME 患者糖尿病視網(wǎng)膜病變這一嚴(yán)重情況時(shí)，顯著地改善了治療的安全性和有效性。

    FDA 之前已批準(zhǔn)雷珠單抗用于 DME 和視網(wǎng)膜靜脈閉塞所致黃斑水腫的治療，這兩種疾病均可造成體液漏出到黃斑，從而導(dǎo)致視物模糊。

    適應(yīng)癥

    雷珠單抗還被批準(zhǔn)用于新生血管性（濕性）年齡相關(guān)黃斑變性（AMD）的治療。雷珠單抗的給藥方式為每月一次眼內(nèi)注射。