藥品有效期為何“暫定”？

    市食藥監(jiān)局表示 藥品有效期標(biāo)注為暫定的情況確實(shí)存在 但消費(fèi)者可放心使用

    “買(mǎi)了一盒藥，藥品說(shuō)明書(shū)上卻寫(xiě)著“有效期：暫定36個(gè)月”。近日，有市民對(duì)買(mǎi)來(lái)的藥品上有效期“暫定”的標(biāo)注產(chǎn)生了質(zhì)疑，“連有效期都不能確定，這藥誰(shuí)敢放心吃?。?rdquo;對(duì)此，北京市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，藥品有效期標(biāo)注為暫定的情況確實(shí)存在，對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，如果對(duì)藥品的質(zhì)量有疑問(wèn)，可以通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站以及舉報(bào)熱線12331進(jìn)行查詢(xún)。”

    質(zhì)疑

    藥品有效期“暫定”

    消費(fèi)者成了小白鼠？

    “今天偶然看到藥板上的文字，有效期居然是‘暫定36個(gè)月’。‘暫定’是什么意思？這藥能吃嗎？”近日，騰訊微博網(wǎng)友邱先生因?yàn)橹驱X發(fā)炎，在某藥店店員的推薦下買(mǎi)了一款名為“人工牛黃甲硝唑膠囊”的藥品。服用了幾次之后，他偶然發(fā)現(xiàn)藥品的鋁塑板上有效期一欄標(biāo)注的是“暫定36個(gè)月”。有效期“暫定”的寫(xiě)法讓他覺(jué)得十分不嚴(yán)謹(jǐn)：“制藥廠連藥品的有效期都搞不清楚就放到市場(chǎng)上賣(mài)，是拿我們這些消費(fèi)者當(dāng)小白鼠做實(shí)驗(yàn)嗎？”

    北京青年報(bào)記者調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，除邱先生之外，不少消費(fèi)者也買(mǎi)到了有效期“暫定”藥品——有效期暫定24個(gè)月的某咽炎片，有效期暫定36個(gè)月的某安神補(bǔ)腦液，有效期暫定24個(gè)月的某感冒藥，有效期暫定24個(gè)月的某軟膏……這些藥品有片劑、膠囊、沖劑、軟膏等等，有效期也從暫定18個(gè)月到暫定36個(gè)月不等。而買(mǎi)到這些有效期“暫定”藥品的消費(fèi)者們都有與邱先生相同的疑問(wèn)：“藥品既然已經(jīng)上市，有效期為何是‘暫定’而不能確定呢？”

    北青報(bào)記者就此事咨詢(xún)了幾家藥店的工作人員，面對(duì)有效期為何是暫定的疑問(wèn)，藥店店員的回應(yīng)大多相同：“賣(mài)了這么久的藥，以前都沒(méi)發(fā)現(xiàn)有效期還有‘暫定’的，不過(guò)藥本身肯定是沒(méi)問(wèn)題的。”

    說(shuō)法

    藥品合格有批文

    標(biāo)注“暫定”是嚴(yán)謹(jǐn)

    據(jù)了解，邱先生購(gòu)買(mǎi)的人工牛黃甲硝唑膠囊是由吉林雙藥藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的。北青報(bào)記者就藥品有效期標(biāo)注“暫定”一事***該藥企，接線的工作人員表示，該藥品是經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)生產(chǎn)的，有效期的標(biāo)注也是通過(guò)審批的，藥品質(zhì)量絕對(duì)合格，只要在標(biāo)注的有效期內(nèi)服用，都不會(huì)有問(wèn)題。至于有效期為何標(biāo)注為“暫定”，該工作人員表示自己并不清楚。

    隨后，北青報(bào)記者在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)上查詢(xún)到，該藥確實(shí)是通過(guò)批準(zhǔn)的藥品，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H22024291，批準(zhǔn)日期是2010年6月28日。此外，劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)地址等信息與藥品包裝上標(biāo)識(shí)相符。不過(guò)，網(wǎng)站上并未顯示與“有效期”相關(guān)的內(nèi)容。

    “其實(shí)標(biāo)注為‘暫定’是一種保守的、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?xiě)法。”某知名藥廠的工作人員嚴(yán)先生告訴北青報(bào)記者，藥品的有效期是根據(jù)藥物的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果而定的，而之所以會(huì)出現(xiàn)有效期“暫定36個(gè)月”，是因?yàn)樗幤吩谀玫较嚓P(guān)部門(mén)批文的時(shí)候，穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)只做了36個(gè)月，待藥品上市后，還有3-5年的監(jiān)測(cè)期來(lái)確定藥品在36個(gè)月之后是否有效，最終確定其有效性，“所以標(biāo)注為暫定的是可以確定的最短有效期，實(shí)際監(jiān)測(cè)中，有效期很可能更長(zhǎng)”。

    釋疑

    標(biāo)注“暫定”符合規(guī)定

    如有疑問(wèn)可查詢(xún)舉報(bào)

    據(jù)嚴(yán)先生介紹，藥品有效期標(biāo)注為“暫定”的一般多為新藥或中成藥。北青報(bào)記者通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢(xún)了近十種有效期暫定的藥品后發(fā)現(xiàn)，這些藥品的“產(chǎn)品類(lèi)別”一欄大多標(biāo)注的是中藥，而批準(zhǔn)日期也都在2010年之后。

    一位藥劑科醫(yī)生告訴北青報(bào)記者，有的新藥會(huì)按照同類(lèi)藥品暫定有效期，藥品上市后，通過(guò)監(jiān)測(cè)期的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，再進(jìn)一步確定藥品有效期。而在這些新藥中，大部分都是中成藥，因?yàn)橛行┲谐伤幨歉鶕?jù)古代的中醫(yī)方子研發(fā)出來(lái)的，這些方子經(jīng)過(guò)多年檢驗(yàn)，已經(jīng)被證明是可以使用的。企業(yè)為了讓這些根據(jù)成熟處方制成的藥品盡早進(jìn)入市場(chǎng)，在進(jìn)行一段時(shí)間的穩(wěn)定性試驗(yàn)后，經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)同意，進(jìn)入市場(chǎng)消瘦。

    對(duì)此，北京市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人也表示，藥品有效期標(biāo)注為“暫定”的情況確實(shí)是存在的。一般來(lái)說(shuō)，由于歷史原因，地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種的標(biāo)準(zhǔn)或未轉(zhuǎn)正的試行標(biāo)準(zhǔn)（按上一版注冊(cè)管理辦法審批會(huì)出現(xiàn)）可能會(huì)出現(xiàn)“暫定”的標(biāo)注，而上述有效期確定由國(guó)家藥監(jiān)局審批。對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，如果對(duì)藥品的質(zhì)量存在疑問(wèn)，可以登錄國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)或撥打藥監(jiān)局熱線12331進(jìn)行查詢(xún)或舉報(bào)。