藥店也要實(shí)行“記分制”了。
 

    據(jù)悉，上海在餐飲業(yè)試點(diǎn)實(shí)施的違法違規(guī)行為記分制即將向藥品零售監(jiān)管領(lǐng)域推廣，明年1月1日起，《上海市藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為記分管理暫行辦法》正式施行，今后違法違規(guī)賣藥行為如果達(dá)不到立案標(biāo)準(zhǔn)的將記分，最高記12分，一年記滿12分將吊銷證書。

    《辦法》規(guī)定，區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為，未達(dá)到立案標(biāo)準(zhǔn)的，根據(jù)項(xiàng)目影響質(zhì)量管理工作的程度，分別記1分、3分或6分，涉及多條記分項(xiàng)目的，按最高記分項(xiàng)目分值記分，重復(fù)同種違法違規(guī)行為的，每次均應(yīng)當(dāng)記分。

    比如擅自改變經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)（倉(cāng)庫(kù)）地址從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；存在偽造處方、提供虛假資料等欺騙行為；企業(yè)未設(shè)置計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，不能全面控制藥品進(jìn)、銷、存經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理等行為被記6分。單體藥店法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人不具備執(zhí)業(yè)藥師資格；連鎖門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人不具備執(zhí)業(yè)藥師資格；***上供貨單位地址與證照地址不一致；處方藥采用開(kāi)架自選的方式陳列和消瘦等行為被記3分。

    藥品零售企業(yè)在記分周期內(nèi)違法違規(guī)行為累計(jì)記分達(dá)到6分的，其所在區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管部門可以按照規(guī)定約談企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；達(dá)到12分的，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人將被約談，約談情況將以適當(dāng)?shù)姆绞皆谳爡^(qū)內(nèi)通報(bào)，同時(shí)增加對(duì)其檢查頻次。對(duì)GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查結(jié)果評(píng)定為“不合格”,且累計(jì)記分已達(dá)到或者超過(guò)12分的藥品零售企業(yè)，其所在區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)參照規(guī)定，對(duì)企業(yè)嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反GSP規(guī)定的做法，撤銷其GSP證書。藥品零售企業(yè)GSP證書被撤銷后，可在整改完成后重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證，經(jīng)認(rèn)證合格后再予核發(fā)。對(duì)典型案例市食品藥品監(jiān)管局可根據(jù)記分情況，約談藥品零售企業(yè)連鎖總部法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并進(jìn)行全市通報(bào)。

    藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為記分情況將記入藥品行政檢查系統(tǒng)，并納入藥品零售企業(yè)信用檔案，列為藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量管理信用等級(jí)評(píng)定的因素之一。累計(jì)記分已達(dá)到或者超過(guò)12分的，將受到藥品質(zhì)量管理信用等級(jí)降級(jí)處理。

    附《上海市藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為記分管理暫行辦法》的通知

    滬食藥監(jiān)法〔2015〕697號(hào)。

    各市場(chǎng)監(jiān)管局、市局相關(guān)處室、市局執(zhí)法總隊(duì)：.

    為推進(jìn)藥品零售企業(yè)信用體系建設(shè)，強(qiáng)化企業(yè)主體誠(chéng)信自律意識(shí)，建立健全長(zhǎng)效監(jiān)督機(jī)制，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，市局制定了《上海市藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為記分管理暫行辦法》，并經(jīng)2015年第23次局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)于2016年1月1日起執(zhí)行。

    特此通知

    上海市食品藥品監(jiān)督管理局

    2015年11月11日

    上海市藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為記分管理暫行辦法

    第一條（目的和依據(jù)）

    為推進(jìn)藥品零售企業(yè)信用體系建設(shè)，強(qiáng)化企業(yè)主體誠(chéng)信自律意識(shí)，建立健全長(zhǎng)效監(jiān)督機(jī)制，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，制定本辦法。

    第二條（適用范圍）

    本辦法適用于市食品藥品監(jiān)管部門和本市區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)的記分管理工作。

    本辦法所稱的記分，是指區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為采取記分的監(jiān)督管理措施。

    第三條（記分用途）

    藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為的累計(jì)記分，應(yīng)當(dāng)作為區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管部門約談企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人、質(zhì)量管理信息通報(bào)、分級(jí)管理、行政處罰裁量以及企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)估的依據(jù)。

    第四條（日常檢查記分標(biāo)準(zhǔn)）

    區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為，未達(dá)到立案標(biāo)準(zhǔn)的，按照以下規(guī)定進(jìn)行記分：

    （一）有一項(xiàng)違法違規(guī)行為的，根據(jù)項(xiàng)目影響質(zhì)量管理工作的程度（結(jié)合GSP條款分類），分別記1分、3分或6分（記分標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件一）；（二）某項(xiàng)違法違規(guī)行為涉及多條記分項(xiàng)目的，按最高記分項(xiàng)目分值記分；（三）重復(fù)發(fā)現(xiàn)同種違法違規(guī)行為的，每次均應(yīng)當(dāng)記分。

    第五條（行政處罰記分標(biāo)準(zhǔn)）

    區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為，達(dá)到立案標(biāo)準(zhǔn)并予以行政處罰的，根據(jù)行政處罰的結(jié)果，按照以下規(guī)定進(jìn)行記分：

    （一）僅實(shí)施“警告”處罰的，記6分；（二）僅實(shí)施“沒(méi)收違法所得、沒(méi)收違法物品”處罰的，記6分；（三）實(shí)施“罰款”處罰，罰款金額低于3萬(wàn)元的，記9分；罰款金額達(dá)到或超過(guò)3萬(wàn)元的，記12分；（四）實(shí)施“責(zé)令停業(yè)”或者“暫扣或者吊銷許可證”處罰的，記12分。

    第六條（日常檢查記分與行政處罰記分的關(guān)系）

    藥品零售企業(yè)的違法違規(guī)行為，不符合立案條件的，按照日常檢查記分標(biāo)準(zhǔn)（本辦法第四條）進(jìn)行記分；藥品零售企業(yè)的違法違規(guī)行為違反藥品相關(guān)法律法規(guī)，符合立案條件的，應(yīng)立案查處，根據(jù)行政處罰結(jié)果，按照行政處罰記分標(biāo)準(zhǔn)（本辦法第五條）進(jìn)行記分。立案后區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管部門依法不予以行政處罰的，按照日常檢查記分標(biāo)準(zhǔn)（本辦法第四條）進(jìn)行記分。

    第七條（記分實(shí)施）

    監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)有違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)在執(zhí)法文書上做好違法違規(guī)行為記錄，告知藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。

    藥品零售企業(yè)的違法違規(guī)行為按照藥品相關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的，區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在送達(dá)《行政處罰決定書》時(shí)，同時(shí)送達(dá)《藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為記分告知書》（附件二），告知企業(yè)擬記分的事實(shí)、理由、依據(jù)，并給予當(dāng)事人申請(qǐng)復(fù)核的權(quán)利。

    藥品零售企業(yè)的違法違規(guī)行為未受到行政處罰的，區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在發(fā)放《責(zé)令整改通知書》的同時(shí)，同時(shí)送達(dá)《藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為記分告知書》，告知企業(yè)擬記分的事實(shí)、理由、依據(jù)，并給予當(dāng)事人申請(qǐng)復(fù)核的權(quán)利。

    第八條（累計(jì)記分后的行政管理措施）

    藥品零售企業(yè)在記分周期內(nèi)違法違規(guī)行為累計(jì)記分達(dá)到6分的，其所在區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管部門可以按照《上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全責(zé)任約談辦法》的規(guī)定約談企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

    藥品零售企業(yè)在記分周期內(nèi)違法違規(guī)行為累計(jì)記分達(dá)到12分的，其所在區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)按照《上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全責(zé)任約談辦法》的規(guī)定約談企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并將約談情況以適當(dāng)?shù)姆绞皆谳爡^(qū)內(nèi)通報(bào)，同時(shí)增加對(duì)其檢查頻次。

    市食品藥品監(jiān)管局可根據(jù)記分情況和藥品安全監(jiān)管工作需要，約談藥品零售企業(yè)連鎖總部法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對(duì)典型案例進(jìn)行全市通報(bào)。

    第九條（累計(jì)記分后的GSP證書管理）

    對(duì)GSP檢查結(jié)果評(píng)定為“不合格”,且累計(jì)記分已達(dá)到或者超過(guò)12分的藥品零售企業(yè)，其所在區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十五條對(duì)企業(yè)嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反GSP規(guī)定的做法，撤銷其GSP證書。

    藥品零售企業(yè)GSP證書被撤銷后，可在整改完成后重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證，經(jīng)認(rèn)證合格后再予核發(fā)。

    第十條（累計(jì)記分后的處罰裁量）

    對(duì)累計(jì)記分已達(dá)到或者超過(guò)12分的，區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管部門實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)定》從重處罰。

    第十一條（累計(jì)記分后的信用管理）

    區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)將藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為記分情況記入藥品行政檢查系統(tǒng)，并納入藥品零售企業(yè)信用檔案，列為藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量管理信用等級(jí)評(píng)定的因素之一。對(duì)累計(jì)記分已達(dá)到或者超過(guò)12分的，應(yīng)作藥品質(zhì)量管理信用等級(jí)降級(jí)處理。

    第十二條（記分的累計(jì)與消除）

    記分的累計(jì)以自然年度為周期（每年1月1日至12月31日）。

    記分周期內(nèi)的累計(jì)記分于年度屆滿或者按照本辦法第八條第二款、第九條的規(guī)定做出相應(yīng)處理后予以消除。

    第十三條（異議處理）

    藥品零售企業(yè)對(duì)違法違規(guī)行為記分有異議的，可自被告知記分結(jié)果之日起30日內(nèi)向?qū)嵤┯浄值膮^(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管部門申請(qǐng)復(fù)核。

    實(shí)施記分的區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核，并將復(fù)核結(jié)果告知提出異議的藥品零售企業(yè)。經(jīng)復(fù)核需更正記分的，實(shí)施記分的區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更正。

    第十四條（行政監(jiān)督）

    市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)對(duì)區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管部門實(shí)施記分管理情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。

    區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管部門工作人員違反本辦法規(guī)定實(shí)施記分的，由上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，并通報(bào)批評(píng)。

    第十五條（記分查詢）

    市食品藥品監(jiān)管局在藥品行政檢查系統(tǒng)中配套完善記分管理的內(nèi)容，增加記分錄入、統(tǒng)計(jì)、查詢功能。

    市食品藥品監(jiān)管局設(shè)立查詢途徑，供藥品零售企業(yè)查詢其違法違規(guī)行為記分的情況。查詢結(jié)果由實(shí)施記分的區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)解釋。

    第十六條（解釋權(quán)）

    本辦法由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

    第十七條（實(shí)施日期）本辦法自2016年1月1日起實(shí)施，有效期至2017年12月31日。