根據(jù)一篇最新的新聞報(bào)道，RedHill制藥公司稱(chēng)RHB-105在幽門(mén)螺桿菌感染治療的三期試驗(yàn)上獲得的積極結(jié)果。整理如下：

    RHB-105是一種新型的口服制劑，主要由兩種抗生素和一種質(zhì)子泵抑制劑按照特定的劑量比例合成，用于治療幽門(mén)螺桿菌感染。這項(xiàng)研究（ERADICATE Hp）在美國(guó)13個(gè)醫(yī)療中心同時(shí)進(jìn)行，其中包括118名消化不良并確診為幽門(mén)螺桿菌感染的患者，他們被隨機(jī)分為RHB-105組和安慰劑組，治療持續(xù)時(shí)間為2周，并在治療28天至35天內(nèi)評(píng)估幽門(mén)螺桿菌的根除療效。

    根據(jù)新聞稿內(nèi)容，RHB-105在根除幽門(mén)螺桿菌有效性上可達(dá)89.4%,滿足主要終點(diǎn)，相較于以前藥物根除率的標(biāo)準(zhǔn)療效70%還要高（P<0.001）。更重要的是，治療期間沒(méi)有不良事件和難以預(yù)測(cè)的安全問(wèn)題。

    一個(gè)***的第三方在***分析結(jié)束后將分析結(jié)果提交給廠家。他們?nèi)栽诜治鏊械臄?shù)據(jù)結(jié)果，包括安全性，次要目標(biāo)，以及其他一些結(jié)果，而且藥物臨床研究報(bào)道稱(chēng)預(yù)計(jì)在2015年第三季度會(huì)完成。

    這些結(jié)果與試驗(yàn)前的假設(shè)預(yù)想一致，有可能成為幽門(mén)螺桿菌感染治療的新代表藥物，并能有效的預(yù)防胃癌，MALT淋巴瘤，以及其他胃腸道疾病的發(fā)生，David Graham（德克薩斯州貝勒醫(yī)學(xué)院研究員）在新聞報(bào)道中說(shuō)。“鑒于目前幽門(mén)螺桿菌高級(jí)別抗生素治療的耐藥性，以及目前標(biāo)準(zhǔn)治療的失敗，如果RHB-105一旦獲得批準(zhǔn)肯定會(huì)成為目前幽門(mén)螺桿菌治療的最好選擇，可以改善并挽救患者生命。”

    “在ERADICATE Hp研究明確成功的基礎(chǔ)上，在RHB-150藥物快速發(fā)展的背景下，為了能夠盡早在美國(guó)市場(chǎng)上市，我們期待就藥物的臨床使用和監(jiān)督管理方法的問(wèn)題同F(xiàn)DA進(jìn)行更深一步的討論。”Ira Kalfus（RedHill藥物主管）在新聞稿上提到，“試驗(yàn)期間沒(méi)有新的，難以預(yù)測(cè)的安全事件報(bào)道，關(guān)于這項(xiàng)試驗(yàn)中藥物的有效性和安全性數(shù)據(jù)在不久的醫(yī)學(xué)會(huì)議上將提交。”

    新聞稿中提示，Redhill公司目前正在尋求幽門(mén)螺桿菌一線治療的跡象，其中包括幽門(mén)螺桿菌感染潰瘍狀態(tài)，這無(wú)疑擴(kuò)大了之前標(biāo)準(zhǔn)治療方法的范圍。該公司還計(jì)劃實(shí)施第二階段的三期試驗(yàn)，但是新的研究還需要FDA的審核批準(zhǔn)。

    “我們非常高興看到RHB-105藥物在臨床3期試驗(yàn)中的有效療效，以及患者潛在受益，”Gilead Raday（RedHill制藥產(chǎn)品研發(fā)高級(jí)副總裁）說(shuō)，“再配合QIDP指定，這種藥物一旦批準(zhǔn)上市會(huì)非常受歡迎，并且成為幽門(mén)螺桿菌治療的一線用藥。”

    編譯自：RHB-105 shows efficacy for H. pylorieradication,Healio,June 15,2015