5月24日，衛(wèi)計(jì)委以第81號令的形式，頒布新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。該《辦法》將于7月1日起正式施行，2004年3月4日公布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》同時廢止。新《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)主動開展監(jiān)測工作提出了更高的要求，并增加了藥品重點(diǎn)監(jiān)測的要求和對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、群體藥品不良事件調(diào)查核實(shí)評價的要求。

    新《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，對獲知的個例藥品不良反應(yīng)死亡病例，要在15日內(nèi)完成調(diào)查；發(fā)生藥品群體不良事件，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)要在7日內(nèi)完成調(diào)查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、消瘦、使用和召回相關(guān)藥品；進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停消瘦、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

    根據(jù)新《辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品開展重點(diǎn)監(jiān)測。