美國(guó)食品藥物管理局(FDA)初步推出了針對(duì)心臟除顫器的更加嚴(yán)格的安全性規(guī)定，原因是多年以來這種緊急醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)的問題正在增多。
　　根據(jù)食品藥物管理局周五在該局網(wǎng)站上公布的一項(xiàng)計(jì)劃，體外心臟除顫器的制造商將需提交更多數(shù)據(jù)并通過生產(chǎn)檢測(cè)程序，此后才能發(fā)布新產(chǎn)品，這項(xiàng)更加嚴(yán)格的最新監(jiān)管規(guī)定旨在減少心臟除顫器的設(shè)計(jì)和制造缺陷。目前，心臟除顫器在醫(yī)院、學(xué)校乃至機(jī)場(chǎng)等許多地方都隨處可見，其作用是在病人心搏停止時(shí)利用電擊作用來促使心臟重新搏動(dòng)。
　　食品藥物管理局稱，在過去5年時(shí)間里，醫(yī)療設(shè)備制造商已經(jīng)進(jìn)行了68次心臟除顫器召回活動(dòng)，且該局已經(jīng)收到了2.3萬多份設(shè)備故障報(bào)告，“其中一些報(bào)告表明，設(shè)備故障是在急救進(jìn)行過程中發(fā)生的，可能已經(jīng)導(dǎo)致病人受傷或死亡”。該局指出，美國(guó)每年都有將近30萬人因心搏停止而導(dǎo)致死亡。
　　這項(xiàng)最新的監(jiān)管規(guī)定不適用于植入型心臟除顫器，這種設(shè)備類似于心臟起搏器，適用人群為患有心臟病的病人。食品藥物管理局將在下周二要求一個(gè)專家委員會(huì)對(duì)這項(xiàng)新規(guī)定進(jìn)行討論，但該局不一定必須采納專家提出的建議。
　　就目前而言，心臟除顫器制造商可通過快捷審批通道獲批生產(chǎn)低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如醫(yī)院病床和人造髖關(guān)節(jié)等。根據(jù)所謂“510(k)系統(tǒng)”的規(guī)定，與市場(chǎng)上已有產(chǎn)品類似的設(shè)備可經(jīng)由快捷審批通道獲批生產(chǎn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)僅在有理由懷疑某種問題可能發(fā)生時(shí)才會(huì)對(duì)公司制造設(shè)施進(jìn)行檢查。