近日，一群來自非營利組織的醫(yī)學(xué)專家在分析了此前未發(fā)表過的臨床試驗(yàn)結(jié)果后稱，各國**已在儲備用于治療季節(jié)性和流行性感冒的抗病毒藥物上浪費(fèi)了數(shù)十億美元。

    4年多來，總部位于英國牛津的國際循證醫(yī)學(xué)協(xié)作組一直就抗病毒藥物達(dá)菲的功效不斷提出異議。起初，該組織只是針對可利用的、有限的公開數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。如今，通過和《英國醫(yī)學(xué)雜志》合作獲取到未發(fā)表的達(dá)菲臨床試驗(yàn)全部數(shù)據(jù)，國際循證醫(yī)學(xué)協(xié)作組發(fā)表了一份長達(dá)500多頁的分析報告。

    不過，其他科學(xué)家表示，盡管仔細(xì)審查是受歡迎的，但這份評述披露的新信息很少，其本身并不足以構(gòu)成停止儲備達(dá)菲的強(qiáng)有力證據(jù)。

    據(jù)報道，英國**已在儲備達(dá)菲上花了 4.24 億英鎊（合 7.1 億美元），美國則花了 15 億美元。在日前于倫敦舉行的新聞發(fā)布會上，國際循證醫(yī)學(xué)協(xié)作組代表提出，該抗病毒藥物療效有限，因此不應(yīng)再繼續(xù)儲備。

    牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心主任 Carl Heneghan 是該評述報告的作者之一，也是倡導(dǎo)臨床試驗(yàn)透明性的運(yùn)動組織 AllTrials 的共同創(chuàng)始人。他認(rèn)為，之前花的那些錢其實(shí)都打了水漂。目前，英國正考慮是否再投入 5000 萬英鎊用來更新一些已過期的儲備藥物。對此， Heneghan 表示，**不應(yīng)該再花這些錢。

    然而，在一些專家看來，當(dāng)該項(xiàng)研究的科學(xué)家建議停止儲備抗病毒藥物時，實(shí)際上是他們把自己的研究結(jié)論夸大其詞了。“我們可以要求設(shè)計(jì)更為合理的臨床試驗(yàn)和更高的透明度，但不能無視過去5年間積累的、支持使用達(dá)菲的大量證據(jù)，從而將公眾生命置于危險之中。”帝國理工學(xué)院呼吸道疾病感染中心主任 Peter Openshaw 表示。

    曾在 2002 年批準(zhǔn)將達(dá)菲用于歐盟的歐洲藥管局官員 Sabrina Spinosa 說，歐洲藥管局也審查了國際循證醫(yī)學(xué)協(xié)作組分析的那20份臨床試驗(yàn)報告。“最后的評述并未提出任何新問題。藥管局將堅(jiān)持之前針對達(dá)菲藥物所開展的風(fēng)險效益評估。”

    在此次新聞發(fā)布會上， Heneghan 和另一位研究人員 Tom Jefferson 就藥物公司開展臨床試驗(yàn)的方式以及未在學(xué)術(shù)期刊上完整報道相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行了譴責(zé)，認(rèn)為這是“多個系統(tǒng)的失敗”。監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于自己批準(zhǔn)達(dá)菲上市的決定既不清楚，也沒有公開透明。“很明顯，該系統(tǒng)已遭到破壞。”《英國醫(yī)學(xué)雜志》總編輯 Fiona Godlee 表示。

    國際循證醫(yī)學(xué)協(xié)作組的分析發(fā)現(xiàn)，成年流感病人服用達(dá)菲一周，相比于什么藥都不用，流感癥狀只是減少了約半天時間，兒童患者也只能減少一天。同時，并無證據(jù)表明，該藥物能有效防止住院或出現(xiàn)流感并發(fā)癥，例如肺炎。這和 2003 年發(fā)表的一項(xiàng)直接導(dǎo)致**決定開始儲備達(dá)菲的分析相矛盾。該協(xié)作組的評述還分析了另一種相似的抗病毒藥物瑞樂沙的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，得出的結(jié)論和美國食品與藥物管理局的評估一致，即該藥物療效適中。試驗(yàn)數(shù)據(jù)同時顯示，達(dá)菲可略微提高患精神疾病、腎功能損害等疾病的風(fēng)險。

    英國諾丁漢大學(xué)公共衛(wèi)生專家 Jonathan Nguyen-Van-Tam 表示，他對這些發(fā)現(xiàn)并無爭議，但需要指出的是國際循證醫(yī)學(xué)協(xié)作組分析的試驗(yàn)數(shù)據(jù)主要針對患季節(jié)性流感的健康人群。隨后收集到的 2009 年 H1N1 流感暴發(fā)時達(dá)菲的使用證據(jù)表明，該藥物是有效的。他主導(dǎo)的一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，相較于沒有接受達(dá)菲治療的住院病人，接受過治療的病人死亡率降低了 1/5，在癥狀發(fā)作的兩天內(nèi)接受治療尤其有效。“他們選擇性地不去考慮很多其他的觀察性研究。”

    Jefferson 則認(rèn)為，這樣的研究并非隨機(jī)對照試驗(yàn)，因此不能被用來衡量藥物的功效。即使達(dá)菲真的對住院病人有效，也并不能證明就應(yīng)儲備達(dá)菲并將其用于流感中的健康人群。而且，**不應(yīng)用隨后的觀察性研究支持之前儲備達(dá)菲的決定。

    美國哈佛大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院流行病學(xué)家 Marc Lipsitch 表示，這些年來，國際循證醫(yī)學(xué)協(xié)作組在該項(xiàng)研究中對于相關(guān)證據(jù)的定義已變得越來越嚴(yán)格。如今，協(xié)作組已將大部分或者全部的非隨機(jī)數(shù)據(jù)剔除。“應(yīng)考慮讓大量無論是否隨機(jī)的數(shù)據(jù)接受不同程度的公眾監(jiān)督。這樣才會產(chǎn)生不同的選擇。”

    在英國議會委員會斷定就瑞士制藥公司羅氏生產(chǎn)的達(dá)菲實(shí)際療效如何這個問題缺乏共識后，英國國家健康研究所資助了國際循證醫(yī)學(xué)協(xié)作組的這項(xiàng)研究。另一個名為多方科學(xué)顧問組的***小組也正在審查這些數(shù)據(jù)，并將在今年晚些時候公布研究結(jié)果。不過，國際循證醫(yī)學(xué)協(xié)作組的調(diào)查員已經(jīng)表達(dá)了對上述小組部分由羅氏制藥公司資助的擔(dān)憂。

    研究人員認(rèn)為，世界衛(wèi)生組織應(yīng)考慮將達(dá)菲從基本藥物目錄中去掉。世衛(wèi)組織在一份聲明中表示，會考慮這些發(fā)現(xiàn)。

    “我們敦促公眾不要只相信已發(fā)表的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或來自相互矛盾的衛(wèi)生決策者的評論，而是應(yīng)***地審視這些信息。” Jefferson 在聲明中稱。
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