美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACC）編制了2013年TOP10系列，包括新聞資訊、臨床研究、雜志文章、博客文章等。以下是臨床研究TOP10.

    NO.1  TOPCAT試驗(yàn)（Treatment of Preserved Cardiac Function Heart Failure with an Aldosterone Antagonist）

    TOPCAT研究旨在評(píng)估醛固酮拮抗劑螺內(nèi)酯對(duì)慢性射血分?jǐn)?shù)保留心衰的療效。研究入選3445例患者，隨機(jī)至螺內(nèi)酯組（15 mg/d遞增至30——40 mg/d）或安慰劑組。

    結(jié)果顯示，兩組主要復(fù)合終點(diǎn)（心血管死亡、因心衰住院或心臟驟停復(fù)蘇）發(fā)生率無(wú)差異，但螺內(nèi)酯組的因心衰住院率顯著降低（12%vs14.2%,P=0.042）；全因住院率或全因死亡率無(wú)差異；嚴(yán)重不良反應(yīng)也無(wú)差異，但螺內(nèi)酯組高鉀血癥（18.7%vs9.1%）和肌酐水平超過(guò)正常值上限2倍患者（HR=1.49）均顯著增加。高危亞組應(yīng)用螺內(nèi)酯顯示良好效果。

    主要研究者Pfeffer教授認(rèn)為，雖然總體試驗(yàn)結(jié)果為中性，主要復(fù)合終點(diǎn)未減少，但因心衰住院率降低仍令人振奮，不應(yīng)否定螺內(nèi)酯對(duì)射血分?jǐn)?shù)保留心衰患者的療效；另外，應(yīng)關(guān)注螺內(nèi)酯的安全性，尤其血鉀和肌酐水平。未來(lái)需高質(zhì)量、大樣本隨機(jī)對(duì)照研究進(jìn)一步確認(rèn)。

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    NO.2  STREAM: First success for fibrinolysis before transport to PCI

    3月10日，在第62屆美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)（ACC2013）上，F(xiàn)rans Van de Werf 博士（比利時(shí)魯汶大學(xué)）報(bào)告的STREAM試驗(yàn)結(jié)果顯示，3小時(shí)內(nèi)癥狀發(fā)作且在首次治療的1個(gè)小時(shí)內(nèi)未能進(jìn)行緊急P(pán)CI手術(shù)的ST段抬高心肌梗死（STEMI）患者轉(zhuǎn)診至PCI醫(yī)院前進(jìn)行替奈普酶纖溶，同時(shí)進(jìn)行抗血栓治療的療效與緊急P(pán)CI同樣有效。這項(xiàng)研究也在線發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

    因此，該研究認(rèn)為STEMI發(fā)作后3h內(nèi)早期積極溶栓治療可獲得與直接PCI術(shù)相同的療效。該研究結(jié)果為侵入性冠狀動(dòng)脈介入檢測(cè)方法提供了機(jī)會(huì)，約2/3的溶栓治療STEMI患者避免了緊急手術(shù)。有學(xué)者提出了藥物治療與介入干預(yù)相結(jié)合的“藥物介**合干預(yù)策略”,是未來(lái)非ST段抬高心肌梗死救治的主要方向之一。

    NO.3  HPS2-THRIVE試驗(yàn)（心臟保護(hù)研究2-干預(yù)HDL以降低血管事件發(fā)生率）

    HPS2-THRIVE試驗(yàn)是迄今為止最大規(guī)模的以煙酸作為心臟保護(hù)劑的隨機(jī)試驗(yàn)。HPS2-THRIVE研究涉及6個(gè)國(guó)家的25,673例心血管高?；颊?。該研究不僅未能顯示出臨床獲益，反而使公眾注意到了它長(zhǎng)期被忽視的多種嚴(yán)重副作用。該研究改變了鹽酸的地位，給予它致命一擊。

    在使用他汀實(shí)現(xiàn)良好LDL-C控制的基礎(chǔ)上，緩釋煙酸/拉羅匹侖（ERN/LRPT）在大血管事件（主要終點(diǎn)）方面無(wú)額外獲益。在中位隨訪3.9年期間，ERN/LRPT組有14.5%的患者達(dá)到主要終點(diǎn)，安慰劑組為15%,差異不顯著。

    在超過(guò)4年的研究期間，ERN/LRPT在3.1%的患者中導(dǎo)致至少1項(xiàng)嚴(yán)重不良事件（新發(fā)糖尿病及糖尿病并發(fā)癥、感染、胃腸道反應(yīng)、肌病、心衰、出血等），每1000例接受治療的患者中會(huì)發(fā)生30例需要住院的嚴(yán)重不良事件。煙酸組患者的糖尿病并發(fā)癥絕對(duì)發(fā)生率比安慰劑組高出3.7%,相對(duì)發(fā)生率增加了55%.盡管其中很多不良事件已為人知，但有感染和出血這兩種煙酸相關(guān)不良事件是首次報(bào)道。除中國(guó)患者中他汀相關(guān)肌病發(fā)生率顯著較高外，藥物療效和安全性在（基于年齡、性別、病史、地區(qū)、血脂水平等劃分的）不同亞組間無(wú)顯著差異。

    NO.4  CHAMPION-PHOENIX試驗(yàn)

    3月10日，在第62屆美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)（ACC2013）上，Deepak L Bhatt 博士（波士頓醫(yī)療保健系統(tǒng)和布萊根婦女醫(yī)院）公布了CHAMPION-PHOENIX研究結(jié)果顯示，試驗(yàn)性抗血小板藥坎格雷洛（cangrelor）在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入（PCI）期間的療效優(yōu)于氯吡格雷，前者可使死亡、心肌梗死（MI）、缺血事件和支架內(nèi)血栓形成的發(fā)生率顯著降低22%,并且不增加出血風(fēng)險(xiǎn)。此外，坎格雷洛在治療上也具有靈活性，能降低各種PCI圍手術(shù)期并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，該研究結(jié)果同步發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

    阜外心血管病醫(yī)院顏紅兵教授認(rèn)為，這項(xiàng)重要的隨機(jī)試驗(yàn)首次證實(shí)在所有接受PCI的患者預(yù)先給予坎格雷洛的有效性。雖然試驗(yàn)設(shè)計(jì)是評(píng)估有效性，但同時(shí)也是一項(xiàng)評(píng)估有關(guān)快速起效和快速逆轉(zhuǎn)靜脈制劑策略的試驗(yàn)。無(wú)論對(duì)于STEMI或UA/NSTEMI患者，尤其是冠脈造影后認(rèn)為需要施行CABG的患者，坎格雷洛是迄今一個(gè)比較理想的藥物。毫無(wú)疑問(wèn)，該試驗(yàn)結(jié)果的發(fā)表將對(duì)臨床實(shí)踐產(chǎn)生重要影響，但他期望看到坎格雷洛與替格瑞洛有效性和安全性的對(duì)比研究結(jié)果。

    NO.5  CORAL試驗(yàn)

    CORAL研究共納入947例狹窄≥60%的腎動(dòng)脈粥樣硬化患者，隨機(jī)給予最佳藥物治療或藥物治療聯(lián)合腎動(dòng)脈支架置入。主要復(fù)合終點(diǎn)為心血管或腎性死亡、心肌梗死、卒中、充血性心衰住院、腎功能不全進(jìn)展和需腎移植。

    結(jié)果顯示，中位隨訪43個(gè)月后，兩組患者的主要復(fù)合終點(diǎn)發(fā)生率無(wú)顯著差異，均為35%.此外，兩組患者在個(gè)體終點(diǎn)發(fā)生率以及全因死亡率方面亦無(wú)顯著差異。支架置入組患者的收縮壓較藥物治療組輕微降低2.3mmHg,但無(wú)具有臨床意義的差異?！禢EJM》的隨刊評(píng)論認(rèn)為，這些數(shù)據(jù)強(qiáng)有力的證明：支架植入術(shù)是徒勞的?，F(xiàn)在唯一的問(wèn)題是，我們要花多長(zhǎng)時(shí)間來(lái)停止支架植入術(shù)？

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    NO.6  TACT試驗(yàn)

    為了確認(rèn)基于EDTA二鈉鹽的螯合療法是否可以減少心血管疾病的發(fā)生，研究人員進(jìn)行了螯合療法評(píng)估實(shí)驗(yàn)。這個(gè)隨機(jī)實(shí)驗(yàn)招募了1708個(gè)病人，年齡在≥50歲，且均在至少六個(gè)月前發(fā)作過(guò)心臟病。該實(shí)驗(yàn)參與者被隨機(jī)分配到三個(gè)組中：一、40次輸液，每次500毫升螯合劑溶液；二、給予安慰劑并口服維生素制劑；三、口服安慰劑。試驗(yàn)期間，有15%的病人由于不良反應(yīng)而停止輸注。

    研究者發(fā)現(xiàn)，在1780個(gè)患者中，隨機(jī)分配的螯合療法治療組中，有26.5%發(fā)生了心臟疾病。與之相比，給安慰劑的組中有30%發(fā)生了心臟疾病。有心肌梗死病史的病情穩(wěn)定的患者中，應(yīng)用EDTA二鈉鹽螯合療法與用安慰劑相比，可以減少?gòu)?fù)合心血管不良反應(yīng)，這些不良反應(yīng)很多都是血管再生過(guò)程。這些結(jié)果為進(jìn)一步研究提供了根據(jù)，但并不足以支持常規(guī)應(yīng)用螯合療法治療曾患有心肌梗死的患者。Qui?ones教授認(rèn)為這些結(jié)果“可能會(huì)改變臨床實(shí)踐”.

 
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    NO.7  OPTIMIZE試驗(yàn)

    OPTIMIZE試驗(yàn)納入3119例接受二代ZES的穩(wěn)定型CAD或低風(fēng)險(xiǎn)ACS患者，隨機(jī)分配到3個(gè)月DAPT組（n=1563）或12個(gè)月DAPT（n=1,556）。DAPT為每日100-200mg阿司匹林和75mg氯吡格雷。

    結(jié)果顯示佐他莫司支架植入后3個(gè)月DAPT不劣于標(biāo)準(zhǔn)12個(gè)月治療。重要的是，DAPT時(shí)間的縮短并不增加支架內(nèi)血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。OPTIMIZE試驗(yàn)顯示二代DES植入后12個(gè)月DAPT可能并不降低血栓事件的風(fēng)險(xiǎn)。這一結(jié)果可能尤其適用于PCI后高風(fēng)險(xiǎn)出血相關(guān)患者，如年老或那些有出血事件史的患者。

    NO.8  ENGAGE AF-TIMI48試驗(yàn)

    AHA年會(huì)上，美國(guó)布萊根婦女醫(yī)院Robert Giugliano教授報(bào)告了備受矚目的ENGAGE AF-TIMI 48研究結(jié)果。這項(xiàng)大型Ⅲ期臨床試驗(yàn)比較了依度沙班60 mg/d、30 mg/d與華法林對(duì)心房顫動(dòng)（房顫）卒中及體循環(huán)栓塞預(yù)防的有效性及安全性。該研究證實(shí)，與控制良好的華法林治療（TTR 68.4%）相比，大劑量依度沙班在減少卒中或體循環(huán)栓塞發(fā)生方面不劣于華法林；大、小劑量依度沙班治療均可顯著減少主要出血、顱內(nèi)出血、出血性卒中和心血管死亡，臨床凈效益達(dá)到優(yōu)效。

 
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    NO.9  ARISTOTLE研究

    2013年5月2日，在線發(fā)表在《循環(huán)》雜志上的ARISTOTLE研究分析證實(shí)，阿哌沙班（Eliquis）優(yōu)于華法林，研究人員發(fā)現(xiàn)，卒中或全身性栓塞的主要療效終點(diǎn)指標(biāo)下降并維持在一個(gè)較廣的臨床中心以及患者預(yù)測(cè)性INR質(zhì)量控制范圍內(nèi)。

    綜合考慮所有重大事件，即卒中、全身性栓塞、全因死亡和大出血時(shí)，預(yù)測(cè)治療窗時(shí)間范圍內(nèi)，阿哌沙班的療效相同。這些研究結(jié)果表明，在不考慮法華林INR質(zhì)量控制的情況下，阿哌沙班與華法林預(yù)防卒中，減少出血和全因死亡率方面的療效類似，且可以在不同的中心，或針對(duì)不同的患者實(shí)現(xiàn)上述結(jié)果。

    NO.10  PARTNER（Cohort A）研究

    最近幾年，在主要心臟病學(xué)會(huì)議中經(jīng)導(dǎo)管瓣膜最新數(shù)據(jù)在最新臨床試驗(yàn)占主導(dǎo)地位，PARTNER Cohort A三年隨訪數(shù)據(jù)在ACC年會(huì)公布，同時(shí)描述了PARTNER 2 Cohort B數(shù)據(jù)特點(diǎn)，對(duì)使用的新一代Sapen（愛(ài)德華生命科學(xué)）設(shè)備非手術(shù)患者與使用第一代設(shè)備患者進(jìn)行了比較。

    經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（PARTNER）研究為一項(xiàng)前瞻性雙臂隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)：A隊(duì)列（n=699）為高危外科患者（胸外科學(xué)會(huì)評(píng)分大>10%,手術(shù)死亡風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估>15%）；B隊(duì)列（n=358）為經(jīng)2次外科手術(shù)評(píng)估無(wú)法行外科手術(shù)者。隊(duì)列A受試者按可否經(jīng)由股動(dòng)脈穿刺行瓣膜置換術(shù)被分開(kāi)，并被隨機(jī)分為常規(guī)外科置換瓣膜組（n=351）和經(jīng)導(dǎo)管組置換組（n=348）。

    結(jié)果顯示，30天時(shí)，A隊(duì)列中接受經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)患者的死亡率為3.4%,接受常規(guī)主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)患者的死亡率為6.5%.1年期死亡率分別為24.2%和26.8%（p=0.001,前者非劣于后者）。卒中發(fā)生率分別為3.8%和2.1%（p=0.2），然而就所有神經(jīng)病學(xué)事件發(fā)生率而言，兩者具有顯著性差異（p=0.04）。對(duì)A組卒中情況的分析顯示，經(jīng)導(dǎo)管薄膜置換的風(fēng)險(xiǎn)提早，但此后即與開(kāi)胸瓣膜置換一致。2年期的數(shù)據(jù)顯示，瓣周回流與死亡率上升相關(guān)，即使是輕度的回流（p<0.001）。延續(xù)的經(jīng)心尖瓣膜置換（n=853）的死亡率為8.2%,卒中的發(fā)生率降至2.0%.A、B隊(duì)列顯示，生存率相當(dāng)理想，但卒中及瓣周漏對(duì)設(shè)備器材提出了更高的要求。