FDA日前發(fā)布一則指南，旨在敦促膳食補(bǔ)充劑公司更嚴(yán)格地按照要求上報(bào)嚴(yán)重不良事件。

    FDA膳食補(bǔ)充劑項(xiàng)目部主任Daniel Fabricant稱：“目前有一些跡象提示，我們可能并未獲得所有應(yīng)提交的報(bào)告。”

    據(jù)FDA發(fā)言人介紹，補(bǔ)充劑行業(yè)每年上報(bào)的不良事件報(bào)告數(shù)量已從2008年（FDA要求公司上報(bào)不良事件的第一年）的668例增至2009年的716例，2010年進(jìn)一步增至1,039例。

    由消費(fèi)者、醫(yī)務(wù)人員和其他組織自愿提交給MedWatch的報(bào)告數(shù)量，2008年為430例，2009年為580例，2010年減少至297例。

    Fabricant指出，鑒于超過1,400家公司被認(rèn)為有責(zé)任提交報(bào)告，因此這一數(shù)字應(yīng)該更高。

    對“嚴(yán)重”的定義

    補(bǔ)充劑行業(yè)監(jiān)管專家們則認(rèn)為，F(xiàn)DA的期望值與公司實(shí)際提交的報(bào)告數(shù)量之間的巨大差距，可能源于雙方對不良事件報(bào)告法案（2006年膳食補(bǔ)充劑與非處方藥消費(fèi)者保護(hù)法案）的理解存在差異。

    他們指出，部分不良事件可能達(dá)到了FDA的“嚴(yán)重”閾值，而公司則不認(rèn)為其符合法案規(guī)定的提交標(biāo)準(zhǔn)。

    天然產(chǎn)品協(xié)會負(fù)責(zé)科學(xué)和監(jiān)管事務(wù)的副主席Cara Welch稱：“這一標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上是行業(yè)與FDA共同制定的，所以我覺得行業(yè)已接受了這一標(biāo)準(zhǔn)。2010年行業(yè)提交的不良事件報(bào)告數(shù)量并不令我感到意外。”

    這部“一目了然的”指南列舉了以下應(yīng)視為嚴(yán)重不良事件的情況：

    ·  死亡

    ·  危及生命

    ·  住院治療

    ·  永久性的或明顯的功能障礙或功能喪失

    ·  先天性異常或出生缺陷

    ·  基于合理的醫(yī)學(xué)判斷，需要采取藥物或手術(shù)干預(yù)以防止其他不良后果

    負(fù)責(zé)任營養(yǎng)理事會負(fù)責(zé)科學(xué)和監(jiān)管事務(wù)的副主席Duffy MacKay說道，消費(fèi)者或其他組織報(bào)告的一些不良事件可能不完全符合法案的“嚴(yán)重”定義。

    例如，接到一名消費(fèi)者使用某種補(bǔ)充劑后發(fā)生自身免疫性過敏反應(yīng)的報(bào)告后，生產(chǎn)企業(yè)可能會判斷：這名患者并未住院也沒有死亡，那么我們只需要與他保持聯(lián)系即可，看來這不算是嚴(yán)重不良事件。

    Welch十分注意生產(chǎn)企業(yè)判斷不良事件是否嚴(yán)重的方式，他說：“通常由特定員工自行決定，這一做法常引起爭議。你只能寄希望于這些員功能隨時正確處理突發(fā)情況并且真正理解了不良事件報(bào)告法案。”

    他補(bǔ)充說，這部指南應(yīng)該會對公司有幫助，尤其是有關(guān)FDA如何判斷嚴(yán)重不良事件的內(nèi)容。這部2頁的指南已在FDA官方網(wǎng)站上發(fā)布，其內(nèi)容還涵蓋提交報(bào)告的具體流程、公司需保留相關(guān)資料多長時間等事項(xiàng)。

    不會因公司提交報(bào)告而判產(chǎn)品“有罪”

    這部指南提醒公司，F(xiàn)DA不會因?yàn)楣咎峤徊涣际录?bào)告而確認(rèn)該產(chǎn)品導(dǎo)致或誘發(fā)不良事件。Fabricant說道：“不良事件報(bào)告法案是膳食補(bǔ)充劑監(jiān)管體系的一個非常重要的支柱。”其他支柱——如新膳食成分通告指南草案和良好的生產(chǎn)質(zhì)量檢查——近來已備受關(guān)注，“而我們希望不良事件報(bào)告法案也能發(fā)揮其應(yīng)有的作用”。

    FDA已將這部指南發(fā)送給行業(yè)貿(mào)易團(tuán)體，再由后者傳達(dá)給各自的成員。

    不良事件報(bào)告構(gòu)成了有價值的數(shù)據(jù)庫

    MacKay說，這部指南是有益的，而且應(yīng)該會成為網(wǎng)絡(luò)討論會和行業(yè)培訓(xùn)的重要主題。他補(bǔ)充道：“準(zhǔn)確的報(bào)告對所有人都非常有價值，因?yàn)樗鼈儾粌H暴露出實(shí)際問題，而且還能避免花費(fèi)精力去證實(shí)實(shí)際不存在的風(fēng)險。不良反應(yīng)報(bào)告收集應(yīng)成為上市后監(jiān)測機(jī)制的重要一環(huán)。”