濾泡淋巴瘤（follicular lymphoma）是一種起源于濾泡生發(fā)中心的惰性B細(xì)胞淋巴瘤，惡性度較低，是常見的非霍奇金淋巴瘤。隨年齡增長(zhǎng)而發(fā)病率逐漸上升，其患者具有高復(fù)發(fā)率、短暫持續(xù)緩解時(shí)間和高轉(zhuǎn)化率的特點(diǎn)。

目前，免疫化療濾泡淋巴瘤的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案，雖然治療效果良好，但是對(duì)于經(jīng)過一線、甚至多線治療后失敗的復(fù)發(fā)難治患者，常規(guī)治療效果有限，隨著疾病反復(fù)復(fù)發(fā)，患者的生活質(zhì)量下降，生存期不斷縮短，該部分人群的治療需求仍未被滿足，亟需療效確切、安全性耐受、服用方便的新藥治療方案。

MIL62是北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司自主研發(fā)的第三代抗CD20單抗。是中國(guó)首款及目前唯一一款進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段的由國(guó)內(nèi)藥企開發(fā)的第三代抗CD20單克隆抗體，現(xiàn)在正在向全國(guó)招募受試者，如果您符合以下條件并想報(bào)名參加，請(qǐng)?zhí)砑游哪┛头⑿拧?o:p>

【項(xiàng)目介紹】

重組人源化單克隆抗體MIL62 注射液聯(lián)合來那度胺治療利妥昔單抗難治性濾泡性淋巴瘤的多中心、隨機(jī)、對(duì)照、開放、III 期臨床研究

【適應(yīng)癥】

難治的濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤（濾泡性/邊緣性淋巴瘤）

【項(xiàng)目用藥】

試驗(yàn)藥：MIL62 注射液

對(duì)照藥：來那度胺膠囊

【招募截止時(shí)間】

2023年10月20日

【主要入排條件】

1、年齡≥18 歲，性別不限

2、病理組織學(xué)再次活檢證實(shí)的CD20陽性的1~3a級(jí)濾泡性淋巴瘤且無轉(zhuǎn)化

3、既往接受過含利妥昔單抗（單藥或聯(lián)合用藥）方案治療，且復(fù)發(fā)難治的患者

4、美國(guó)東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體力狀態(tài)評(píng)分為0~2分

5、首次接受研究藥物前7天內(nèi)實(shí)驗(yàn)室檢查滿足以下標(biāo)準(zhǔn)： 1. 入組前7天內(nèi)無生長(zhǎng)因子支持或輸血前提下，血小板計(jì)數(shù)≥75 x 109 /L，中性粒細(xì)胞≥1.5 x 109 /L，血紅蛋白≥9g/dL，骨髓受侵者除外； 2. 天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）或丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）≤ 2.5 x ULN；總膽紅素≤1.5 x ULN（明確診斷為Gilbert綜合征的患者≤3 x ULN）； 3. 肌酐清除率≥ 50 mL/min（根據(jù)Cockcroft-Gault公式計(jì)算）； 4. 凝血酶原時(shí)間（PT）/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）≤1.5 x ULN，除非是由治療性/預(yù)防性抗凝治療引起的。

6、預(yù)計(jì)生存期≥5年

7、簽署書面的知情同意書

【主要研究中心所在地（具體啟動(dòng)情況以后期咨詢?yōu)闇?zhǔn)）】

北京、保定、徐州、長(zhǎng)春、長(zhǎng)沙、鄭州、天津、重慶、廣州、沈陽、大連、武漢、杭州、衡陽、蘭州、襄陽、合肥、太原、西安、蘇州、濟(jì)南、臺(tái)州、金華、烏魯木齊、石家莊、南京、昆明、廈門、滄州、南昌、上海、哈爾濱

【患者受益】

1. 參加本臨床試驗(yàn)的患者，將免費(fèi)獲得相關(guān)藥物以及所有臨床試驗(yàn)相關(guān)的治療和檢查。

2. 經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)護(hù)人員的定期觀察和隨訪。

3. 每個(gè)訪視者將獲得：交通200/次，采血補(bǔ)助200/次，部分中心有提升補(bǔ)助額度；  

4. 自愿決定參加或退出研究，個(gè)人信息保密。