支氣管擴(kuò)張癥是一種慢性呼吸道疾病，據(jù)悉人體呼吸道特別容易感染細(xì)菌和炎癥。一般藥物在獲得新應(yīng)用領(lǐng)域批準(zhǔn)前必須進(jìn)行三期臨床測(cè)試。拜耳集團(tuán)的報(bào)告指出，僅美國(guó)就有約11萬(wàn)人患有支氣管擴(kuò)張癥，目前可用于專業(yè)長(zhǎng)期治療支氣管擴(kuò)張癥的藥物還未出現(xiàn)。

    此前拜耳集團(tuán)專利藥物環(huán)丙沙星每年銷售額達(dá)2.32億歐元，但現(xiàn)在這一專利已經(jīng)過(guò)期。

    4月22日宣布，F(xiàn)DA已授予實(shí)驗(yàn)性環(huán)丙沙星干粉吸入劑（Ciprofloxacin DPI）治療囊性纖維化支氣管擴(kuò)張（NCFB）的孤兒藥地位。

    NCFB患者遭受頻繁、嚴(yán)重的急性肺部細(xì)菌惡化，導(dǎo)致進(jìn)一步的肺損傷和炎癥。目前，尚未有長(zhǎng)期治療方案獲批用于降低NCFB患者急性發(fā)作頻率。

    環(huán)丙沙星干粉吸入劑（Ciprofloxacin DPI）由拜耳開發(fā)，用于伴有呼吸道細(xì)菌性病原體（包括綠膿桿菌）的NCFB患者，以降低急性發(fā)作的頻率。該藥由利用諾華（Novartis）PulmoSphere技術(shù)制成的環(huán)丙沙星干粉吸入劑和袖珍式T-326吸入器組成。

    目前，一項(xiàng)全球性III期項(xiàng)目（RESPIRE）正在調(diào)查慢性間歇性Ciprofloxacin DPI療法用于NCFB患者的臨床療效和安全性，該項(xiàng)目旨在證明Ciprofloxacin DPI相對(duì)于安慰劑的優(yōu)越性。

    囊性纖維化支氣管擴(kuò)張（NCFB）是一種慢性呼吸系統(tǒng)疾病，其中高達(dá)50%-80%病例是自發(fā)性的。復(fù)發(fā)性微生物感染和持續(xù)性炎癥的惡性循環(huán)，導(dǎo)致氣道壁進(jìn)一步損傷，并容易使肺部發(fā)生新的感染。呼吸道細(xì)菌定植（最常見的為流感嗜血桿菌和綠膿桿菌），在60%以上的穩(wěn)定支氣管擴(kuò)張癥成人患者中被發(fā)現(xiàn)。尤其是綠膿桿菌的存在，已與肺功能加速下降有關(guān)。眾所周知的氟喹諾酮類抗生素環(huán)丙沙星（ciprofloxacin）對(duì)流感嗜血桿菌、綠膿桿菌及NCFB患者痰培養(yǎng)物中的大多數(shù)其他細(xì)菌病原體均具有殺菌活性。