12月8日下午，美國血液病學(xué)會(ASH)年會的全體大會報(bào)告(Plenary Session)召開，精選的6項(xiàng)口頭報(bào)告讓近1萬人的會場爆滿。壓軸大戲就是obinutuzumab(GA101)+苯丁酸氮芥對比利妥昔單抗+苯丁酸氮芥治療存在并發(fā)疾病的CLL患者的頭對頭比較性研究，即Ⅲ期CLL11臨床試驗(yàn)的2期分析最新結(jié)果。報(bào)告者是德國科隆大學(xué)醫(yī)院的瓦萊汀·柯德(Valentin Goede)博士。

　　CLL11研究共入組781例伴有并發(fā)疾病，不適于常規(guī)化療的CLL患者，平均年齡73歲。隨機(jī)分為3組：GA101+苯丁酸氮芥(Clb，GClb組，333例)、利妥昔單抗+CLB(RClb組，330例)和Clb單藥治療組(118例)。2期分析結(jié)果主要報(bào)告了GClb組與RClb組的對比結(jié)果。

　　結(jié)果顯示，GClb聯(lián)合組較RClb組具有更高的抗白血病活性，總體反應(yīng)率(ORR)具有優(yōu)勢(78%對65%);反應(yīng)深度方面也具有優(yōu)勢，GClb組治療后MRD轉(zhuǎn)陰比例顯著高于RClb組;中位無進(jìn)展生存(PFS)期在GClb組與RClb組分別為26.7個月和15.2個月，具有顯著性差異(P<0.0001)。

　　治療毒性可接受，GClb組與RClb組總體3~5級不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為66%和47%，GClb組感染的風(fēng)險(xiǎn)并沒有增加。

　　各方評價(jià)

　　在報(bào)告開始前，點(diǎn)評專家對該項(xiàng)研究給予了極高的評價(jià)，認(rèn)為這是一個真正針對臨床主要患者人群的研究。短期內(nèi)迅速完成患者招募令人印象深刻。該研究開啟了靶向治療的新紀(jì)元，同時(shí)表明CLL的治療目標(biāo)可以由控制疾病轉(zhuǎn)化為追求CR。

　　Goede博士說，GA101是比利妥昔單抗更強(qiáng)的CD20單克隆抗體，聯(lián)合化療方案的總療程可能因此減少，從而降低治療的總體毒性。同時(shí)他也表示，研究還將進(jìn)行更長時(shí)間的隨訪。當(dāng)前結(jié)果表明，GA101有可能最終取代利妥昔單抗治療CLL患者。