膀胱癌是指發(fā)生在膀胱黏膜上的惡性腫瘤，也是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤。據(jù)報告，全球膀胱癌每年新發(fā)病例約為57.3萬例，死亡約為21.2萬例。尿路上皮癌約占所有膀胱癌病例的90%，也會發(fā)生在腎盂、輸尿管和尿道部位。約有12%的病例在被發(fā)現(xiàn)時即為局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

在中國，2020年膀胱癌的發(fā)病率在所有癌癥中排名第12位，當年新發(fā)病例估計接近8.6萬例。中國膀胱癌的五年患病率估計為16.26/10萬例，即超過23.5萬例。但晚期尿路上皮癌目前仍以化療為主，治療選擇有限且效果不佳。一旦患者出現(xiàn)轉移，5年生存率僅為5％，亟需更加有效的治療方案。

據(jù)國家衛(wèi)健委膀胱癌診療指南(2022年版)，以鉑類藥物為基礎的聯(lián)合化療是轉移性膀胱尿路上皮癌患者最重要最基本的治療方式。對于鉑類藥物治療無效的，可以接受抗PD-L1檢查點抑制劑免疫治療，但是免疫檢查點抑制劑反應率平均只有約20%，患者無法獲得支持治療。

腫瘤抗原在腫瘤細胞表面表達，是創(chuàng)新藥物開發(fā)的潛在靶標。這些抗原之一是腫瘤相關的nectin-4，它是免疫球蛋白超家族中nectin家族的成員，在大多數(shù)尿路上皮癌中過度表達。

Nectin-4是一種Nectin和Nectin樣家族的細胞粘附分子，在正常的胚胎和胎兒組織中含量很高，成年后下降，在健康組織中的分布有限。其在多種腫瘤細胞中高表達，比如宮頸癌、尿路上皮癌、乳腺癌、肺癌、胃癌和頭頸癌等，主要通過激活PI3K/Akt途徑促進腫瘤細胞增殖、分化、遷移、侵襲等。因此，以Nectin-4為治療靶點可能成為治療Nectin-4高表達癌癥的有效策略。

9MW2821（簡稱MW282）是邁威生物利用國際領先的抗體偶聯(lián)藥物開發(fā)平臺和自動化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺開發(fā)的一款靶向Nectin-4的ADC新藥，用于治療實體瘤。該品種通過具有自主知識產(chǎn)權的偶聯(lián)技術連接子及優(yōu)化的ADC偶聯(lián)工藝，實現(xiàn)抗體的定點修飾。9MW2821注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細胞表面的Nectin-4結合并進入腫瘤細胞，通過酶解的作用，定向釋放細胞毒素，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準殺傷。

該藥物在親和力、內(nèi)吞性質、初步的體內(nèi)及體外藥效活性、藥物代謝性質、初步安全性等方面均顯示出了良好的成藥性，同時在多種動物腫瘤模型中顯示出了良好的抑瘤效果。目前，一項在晚期實體瘤患者中評估 9MW2821 的安全性、耐受性、藥代動力學特征與初步有效性的開放、多中心 I/IIa期期臨床研究正在進行中，面向全國招募晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

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