在改革中，形式大于內(nèi)容的制度終究會(huì)消亡。醫(yī)保資格審批取消了，有人認(rèn)為接下來可能就輪到GMP認(rèn)證取消了。在近日召開的廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)第一屆會(huì)員代表大會(huì)上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）食品藥品審核查驗(yàn)中心副主任孫京林也透露了國家取消GMP認(rèn)證的打算。這是否意味著藥企迎來新的春天？

    孫京林表示，按照***要求，2016年1月1日起，總局將所有GMP認(rèn)證權(quán)限下放到各省局。GMP認(rèn)證將逐步與生產(chǎn)許可相融合，也就是說將來GMP認(rèn)證會(huì)取消。

    對(duì)于GMP認(rèn)證取消，其實(shí)國家早已放出風(fēng)聲。CFDA副局長吳湞在也在一次會(huì)議中明確表示未來要取消GMP認(rèn)證，國家局由認(rèn)證變成監(jiān)管，即對(duì)藥企按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管。

    2013年，國家發(fā)布的《***關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》中，CFDA計(jì)劃要把無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的GMP認(rèn)證下放給各省局，而國家局以后的主要任務(wù)就是對(duì)通過GMP認(rèn)證的企業(yè)，實(shí)施飛行檢查、定期抽查和跟蹤檢查。

    今年6月，CFDA印發(fā)《關(guān)于對(duì)取消和下放行政審批事項(xiàng)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的意見》，將藥品GMP認(rèn)證、藥品委托生產(chǎn)等權(quán)利下放地方。

    今年8月，CFDA發(fā)布的國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理子系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目中標(biāo)公告顯示：將建設(shè)基于監(jiān)測分析平臺(tái)的配藥劑量監(jiān)管、GLP監(jiān)管、GCP監(jiān)管、GMP監(jiān)管、藥品監(jiān)管分析、數(shù)據(jù)同步、藥品安全評(píng)估等7個(gè)子系統(tǒng)。在GMP認(rèn)證方面，選擇吉林省境內(nèi)的20家信息化基礎(chǔ)較好的藥品生產(chǎn)企業(yè)為試點(diǎn)，對(duì)其進(jìn)行不定期的藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管，而不需要進(jìn)行GMP認(rèn)證。

    GMP（Good Manufacturing Practice）是產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通稱。世界衛(wèi)生組織（WHO）將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。1998年，中國參照國際標(biāo)準(zhǔn)首推GMP認(rèn)證，并在2004年要求所有藥品不通過認(rèn)證不得生產(chǎn)。2010年，國家對(duì)GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，新版GMP的硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，更強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；軟件部分則參照美國FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)建立一套完善、成熟的管理系統(tǒng)，對(duì)生產(chǎn)過程實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測。目前中國所有的制藥企業(yè)都要通過GMP的認(rèn)證。

    據(jù)《中國工業(yè)報(bào)》報(bào)道，截至2015年8月，全國共頒發(fā)新版GMP證書5723張。其中，總局頒發(fā)1377張，省局頒發(fā)4346張，涉及企業(yè)3786家左右，通過率不足1/3.今年已有超過100家藥企被收回GMP證書，遠(yuǎn)超過去年的81家。從這些數(shù)據(jù)來看，GMP認(rèn)證的力度和影響還是挺大的。通過強(qiáng)化GMP認(rèn)證，或可達(dá)到促進(jìn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、兼并重組、優(yōu)勝劣汰的作用。

    GMP認(rèn)證權(quán)的下放，或者未來GMP證書與藥品生產(chǎn)許可證兩證合一或許可以簡化審批流程，節(jié)約社會(huì)資源。不過，這是否意味監(jiān)管力度的減弱呢？

    廣東省食藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心主任畢軍表示，2016年1月1日，國家局將不再承擔(dān)GMP認(rèn)證檢查任務(wù)，所有的GMP認(rèn)證檢查都由各省承擔(dān)，這就意味著省里的GMP認(rèn)證檢查任務(wù)進(jìn)一步加大。但是目前省里的檢查員并非專職，監(jiān)管力度可能暫時(shí)削弱。將來需要建立專職檢查員隊(duì)伍，并向社會(huì)公開***，從藥企***有生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員作為檢查員。

    孫京林也表示，目前國家局的檢查員均來自于監(jiān)管部門和直屬單位，由于工作限制，無法像FDA那樣成為專職檢查員?？偩?jǐn)M建立專職檢查員隊(duì)伍，專門從事檢查工作。目前總局正在牽頭研究，預(yù)計(jì)未來一、二年將組建隊(duì)伍。

    未來，若GMP認(rèn)證取消，認(rèn)證工作將改為監(jiān)管，各省也必定要加強(qiáng)日常的檢查和指導(dǎo)工作。如果專職、專業(yè)的檢查員隊(duì)伍搭建成功，那么飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會(huì)再上一個(gè)臺(tái)階，從長遠(yuǎn)來看，對(duì)于藥企或許并不是一個(gè)好消息。