據(jù)國家衛(wèi)計委科教司副巡視員張黎明介紹，干細胞研究作為近年來醫(yī)學前沿重點發(fā)展領域，展現(xiàn)出了良好發(fā)展前景，給某些疑難疾病的有效治療帶來了希望，受到廣泛關注。中國在干細胞研究和轉化應用快速發(fā)展的同時，也出現(xiàn)了一些問題，如機構逐利傾向明顯，收取高額費用；干細胞制備標準不統(tǒng)一，質量存在嚴重隱患等問題；又由于缺乏有效學術、倫理審查和知情同意，使受試者權益難以保障。一些逃避**監(jiān)管、缺乏臨床前研究數(shù)據(jù)的干細胞治療屢禁不止。

    為規(guī)范干細胞臨床研究，充分保護受試者權益，管理辦法明確，從事干細胞臨床研究的醫(yī)療機構必須具備三級甲等醫(yī)院、藥物臨床試驗機構資質和干細胞臨床研究相關條件，醫(yī)療機構不得向受試者收取干細胞臨床研究相關費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告。醫(yī)療機構是干細胞制劑和臨床研究的責任主體。機構應當組建學術和倫理委員會，對干細胞臨床研究項目進行立項審查和過程監(jiān)管，并對干細胞制劑制備和臨床研究全過程進行質量管理和風險管控，確保質量安全。干細胞臨床研究實行備案管理制度，加強事中事后監(jiān)管，建立信息公開制度，接受社會監(jiān)督。