臨床試驗(yàn)會占用藥企相當(dāng)長的新藥專利保護(hù)期。而中國藥監(jiān)部門大力鼓勵(lì)藥企發(fā)展的政策導(dǎo)致新藥叢生，但因?yàn)閷彶贿^來只能讓企業(yè)排隊(duì)，這讓企業(yè)無形中也會蒙受經(jīng)濟(jì)損失；加之醫(yī)院作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)處于強(qiáng)勢地位；相關(guān)部門又對作為中介的CRO缺乏資質(zhì)認(rèn)定；數(shù)據(jù)造假也沒有任何懲罰措施；以上多個(gè)原因?qū)е屡R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假成為了國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的潛規(guī)則。

    1、臨床試驗(yàn)旨在確定藥物療效與安全性，規(guī)范且數(shù)據(jù)可靠的臨床試驗(yàn)是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，一旦新藥在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)不佳，即便已經(jīng)上市也需要召回或退市

    臨床試驗(yàn)（Clinical trial）的目的在于確定藥物的療效與安全性，它是新藥審批的必備條件，也是藥品上市過程中耗時(shí)最長、耗資最多的環(huán)節(jié)。根據(jù)新浪財(cái)經(jīng)2013年的報(bào)道，一個(gè)治療感冒的化學(xué)三類藥，臨床試驗(yàn)的時(shí)間大概需要一年，費(fèi)用在200萬到300萬元，而一個(gè)抗腫瘤的三類藥物，則要耗時(shí)至少三年，費(fèi)用在800萬到1000萬元人民幣。如果是一類抗腫瘤藥，臨床試驗(yàn)要8年左右，耗資在6000萬元左右。

    因此規(guī)范且數(shù)據(jù)可靠的臨床試驗(yàn)是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。大部分國家將臨床試驗(yàn)分為四期，藥品上市后仍然要進(jìn)行。而如果上市新藥出現(xiàn)嚴(yán)重副作用的機(jī)率較高，或者療效不理想，還需要將該藥品召回或者退市。

    2、1980年代初期，臨床試驗(yàn)理念才在中國被認(rèn)可，而1999年標(biāo)準(zhǔn)才逐步建立。據(jù)報(bào)道，1997年**公司在中國進(jìn)行新藥的臨床試驗(yàn)，需要告知國內(nèi)專家，臨床試驗(yàn)要怎么做

    在中國藥品制造歷史中，很長一段時(shí)間并無臨床試藥概念。直到20世紀(jì)80年代初期，隨著臨床藥理學(xué)等學(xué)術(shù)概念在國內(nèi)的發(fā)展，臨床試驗(yàn)理念才被其國內(nèi)認(rèn)可。1999年，中國參考世界衛(wèi)生組織標(biāo)準(zhǔn)，制定了試行版藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）。據(jù)南方周末報(bào)道，在1997年，已經(jīng)有**公司在大陸進(jìn)行新藥的臨床試驗(yàn)，而當(dāng)時(shí)中國的法規(guī)還沒有對臨床試驗(yàn)有質(zhì)量規(guī)范的要求。所以當(dāng)時(shí)還需要**公司告訴大陸的專家，臨床試驗(yàn)計(jì)劃到底怎么做，應(yīng)該注意什么。

    3、只有通過藥監(jiān)部門審批的臨床機(jī)構(gòu)才能參與臨床試驗(yàn)，對臨床機(jī)構(gòu)數(shù)量管控，造成醫(yī)院的絕對強(qiáng)勢，在醫(yī)療資源緊張的情況下，新藥臨床試驗(yàn)，也只是“走過場”，在臨床試驗(yàn)中極為重要的數(shù)據(jù)在中國往往被忽視

    在****案爆發(fā)、藥監(jiān)局進(jìn)行調(diào)整后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在2007年***了新的藥品注冊管理辦法，很多行業(yè)內(nèi)人士都明顯感到“審批越來越嚴(yán)了”，而且臨床試驗(yàn)的數(shù)量已經(jīng)大大減少，申報(bào)上去被批復(fù)的成功率也大大降低。即便如此，新藥臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)的問題卻沒有消失。

    在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方面，中國與歐美國家的通行做法不同。中國對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)證制度。即只有通過藥監(jiān)部門審批的臨床機(jī)構(gòu)，才可以參與臨床試驗(yàn)。截至2011年底，中國共批準(zhǔn)了436家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，多為各地的三甲醫(yī)院。而在美國，任何一個(gè)有行醫(yī)***的醫(yī)生都可以做臨床試驗(yàn)，每一個(gè)有行醫(yī)***的醫(yī)生都是一個(gè)臨床試驗(yàn)點(diǎn)。一言以蔽之，美國對于臨床試驗(yàn)采取的是“寬進(jìn)嚴(yán)出”的策略，中國則恰恰相反。

    加之醫(yī)院負(fù)責(zé)人認(rèn)為醫(yī)院業(yè)務(wù)主流是醫(yī)療，藥物臨床試驗(yàn)對醫(yī)院而言只是點(diǎn)綴，對其不予以重視，機(jī)構(gòu)辦公室缺乏足夠的支持，難以對臨床專業(yè)的試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施質(zhì)量保證；而對醫(yī)生來說，目前臨床醫(yī)生職稱晉升的重要指標(biāo)是其參加的基礎(chǔ)科研課題和發(fā)表文章，參與藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量和試驗(yàn)質(zhì)量與其晉職晉級關(guān)系不大，臨床醫(yī)生對參加藥物臨床試驗(yàn)缺乏足夠的興趣。據(jù)南方周末報(bào)道，在臨床試驗(yàn)中極為重要的數(shù)據(jù)，在中國往往被忽略。在國外，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)就需要花費(fèi)幾十萬甚至上百萬人民幣，而中國醫(yī)院的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)只需要花幾萬元。

    4、因?yàn)槿狈Φ谌奖O(jiān)督制衡，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)問題頻出。根據(jù)《中國臨床藥理學(xué)雜志》，2013年有85.7%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)記錄不規(guī)范，并且47.4%的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)實(shí)施和試驗(yàn)藥物管理不規(guī)范

    而且按照國際經(jīng)驗(yàn)，藥企往往會派出監(jiān)察員（CRA）對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督。但因?yàn)獒t(yī)院角色強(qiáng)勢，用來制衡的監(jiān)察員有時(shí)很難發(fā)揮作用。因?yàn)槿狈Φ谌降谋O(jiān)督與制衡，醫(yī)院作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)問題頻出。據(jù)《中國臨床藥理學(xué)雜志》2013年針對國內(nèi)各試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)調(diào)查統(tǒng)計(jì)，在試驗(yàn)方面，試驗(yàn)記錄不規(guī)范的比率為（含原始資料保存、病例報(bào)告表填寫、原始病歷書寫、錯(cuò)誤修改、對監(jiān)查和稽查的整改等）85. 7%，是臨床試驗(yàn)中存在問題最多的環(huán)節(jié)，全國僅有1/7的機(jī)構(gòu)未發(fā)現(xiàn)問題。

    而在調(diào)查中，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所存在的問題有47.4%與試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系有關(guān)。換言之，大部分的機(jī)構(gòu)均有試驗(yàn)記錄不規(guī)范的問題，近一半的機(jī)構(gòu)存在試驗(yàn)實(shí)施和試驗(yàn)藥物管理不規(guī)范的問題。

    5、作為藥企和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的中介CRO，在中國缺乏資質(zhì)認(rèn)定，皮包公司、騙子公司層出不窮，在只有藥企通過臨床試驗(yàn)CRO才能拿到錢的情況下，弄虛作假是普遍現(xiàn)象

    近年來，全球新藥研發(fā)速度持續(xù)放緩，研發(fā)費(fèi)用卻一路攀升正是由于新藥研發(fā)成本的日益增長，許多跨國制藥公司開始剝離研發(fā)中的非核心部分，逐漸催生出了一個(gè)全球研發(fā)外包行業(yè)，即CRO企業(yè)。

    CRO即委托研究機(jī)構(gòu)（ContractResearch Organization），簡言之即是藥企與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的中介。因?yàn)镃RO行業(yè)在其國內(nèi)剛剛出現(xiàn)，中國對CRO缺乏資質(zhì)認(rèn)定，而只是規(guī)定只要有“依照合同提供技術(shù)服務(wù)的能力”并且是“正規(guī)的法人組織”就可以。這導(dǎo)致CRO行業(yè)“皮包公司”、“騙子公司”、惡性競爭者層出不窮。因?yàn)镃RO公司是藥企的乙方，以服務(wù)藥企為第一要務(wù)——只要藥企通過臨床試驗(yàn)，作為中介的CRO公司就能拿到錢，故而弄虛作假是普遍現(xiàn)象。財(cái)新網(wǎng)引述某CRO企業(yè)高管的話稱：“很多藥企對CRO公司明確說，試驗(yàn)不通過驗(yàn)收就不付錢。”

    6、臨床試驗(yàn)結(jié)束后部分藥企甚至?xí)?lián)合統(tǒng)計(jì)單位造假，存在監(jiān)管空白，從**息來看，幾乎沒有藥企、醫(yī)院機(jī)構(gòu)或CRO公司因臨床試驗(yàn)階段數(shù)據(jù)造假而被公開處理

    除了醫(yī)院與CRO企業(yè)外，還存在其他造假的可能。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，監(jiān)察員會收集核準(zhǔn)數(shù)據(jù)并交給數(shù)據(jù)處理機(jī)構(gòu)進(jìn)行分析整理，最終形成提交給藥監(jiān)局藥品評審中心審評的數(shù)據(jù)資料和報(bào)告。部分藥企為了達(dá)到審批通過的目的，會聯(lián)合統(tǒng)計(jì)單位修改數(shù)據(jù)。但對于這樣的后期數(shù)據(jù)造假問題，監(jiān)管幾乎無能為力。2001年發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，如果出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假情況，申請藥品會被“槍斃”，相關(guān)機(jī)構(gòu)會被處理。但因數(shù)據(jù)造假而被公開處理的藥企、醫(yī)院機(jī)構(gòu)或CRO公司一個(gè)都沒有。

    2009年12月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)查發(fā)現(xiàn)，江蘇延伸和河北福爾生物制藥股份有限公司的7個(gè)批次狂犬病疫苗存在質(zhì)量問題。雖然司法機(jī)關(guān)依法對涉案企業(yè)提起公訴，但最終不了了之，無人受到處罰。2010年，諾華制藥廠抗乙肝病毒藥物替比夫因?yàn)閲?yán)重副作用，導(dǎo)致安徽一人因橫紋肌溶解導(dǎo)致多臟器衰竭死亡。面對諾華的一拖再拖，原告的代理律師只能選擇撤訴。

    7、2013年，美國FDA公布因?yàn)樵谥袊呐R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理人員和監(jiān)察員更改了原始記錄，掩蓋了違反臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的證據(jù)，輝瑞和百時(shí)美施貴寶聯(lián)合研發(fā)的新藥被延遲審查3個(gè)月，中國對國內(nèi)相關(guān)責(zé)任人的認(rèn)定與處罰卻全無動作

    百時(shí)美施貴寶和輝瑞曾聯(lián)合研發(fā)新藥阿哌沙班，該藥品臨床試驗(yàn)在中國進(jìn)行。而2012年1月，百時(shí)美施貴寶公司告知FDA，他們在中國臨床研究的數(shù)據(jù)可能存在造假，因?yàn)橹袊晃慌R床研究中心管理人員和另一位監(jiān)察員“更改了原始記錄，掩蓋了違反臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的證據(jù)”。

    美國FDA隨之介入調(diào)查，并對中國36個(gè)研究中心中24個(gè)的數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑。隨后，F(xiàn)DA決定對改藥品延遲審查三個(gè)月。但中國方面不僅沒有追究臨床試驗(yàn)和藥監(jiān)審批相關(guān)人員的責(zé)任，甚至沒有公開相關(guān)責(zé)任人的信息。

    8、與中國拒絕公開不同，在美國FDA強(qiáng)制要求臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)向社會公開，供民眾查詢；設(shè)置生物研究試驗(yàn)監(jiān)查體系，對藥品臨床試驗(yàn)進(jìn)行全面監(jiān)查，發(fā)現(xiàn)違規(guī)，會取消臨床研究資格，甚至提起刑事訴訟

    在美國，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是公開可查的，F(xiàn)DA強(qiáng)制要求臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)要登記在它的系統(tǒng)（clinicaltrials.gov）里，并向社會公開，供公眾查詢。如果機(jī)構(gòu)或個(gè)人造假，還會上黑名單。這樣的職業(yè)污點(diǎn)實(shí)際上完全消滅了造假者從事這一行業(yè)的可能。

    1977年，F(xiàn)DA還設(shè)置了生物研究試驗(yàn)監(jiān)查體系（ bioresearch monitoring program，BIMO），對藥品臨床試驗(yàn)進(jìn)行全面監(jiān)查，以確保臨床研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。FDA的藥品審評中心（ CDER）執(zhí)法部（ Office of Compliance）的科學(xué)研究處（ DSI）負(fù)責(zé)安排BIMO檢查員開展藥品臨床試驗(yàn)BIMO檢查，以確保提交給 FDA的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

    如果BIMO檢查員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)并記錄了違規(guī)行為，但是該違規(guī)行為并不是很嚴(yán)重，未對受試者的安全或數(shù)據(jù)的完整性造成嚴(yán)重影響，則FDA無需采取任何行動，但 FDA會希望臨床研究者主動采取改正措施。當(dāng) BIMO檢查員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)了重大違規(guī)行為時(shí)， DSI會向接受檢查的臨床試驗(yàn)研究者、申辦人或 IRB發(fā)放警告信，接到警告信之后，臨床試驗(yàn)研究者、申辦人或IRB必須立即采取改正措施并向 DSI提交改正方案，改正完成后，F(xiàn)DA還有可能開展后續(xù)檢查。如不改正，則 FDA會采取進(jìn)一步的執(zhí)行舉措，包括：取消臨床研究者開展臨床研究的資格、拒絕批準(zhǔn)開展經(jīng)某 IRB審核的新試驗(yàn)、查封試驗(yàn)品、甚至是刑事**等。