默沙東（Merck & Co）和Endocyte公司近日宣布，已從歐洲藥品管理局（EMA）撤回抗癌藥物vintafolide及其伴侶顯像組分（顯像劑etarfolatide和靜脈注射葉酸）聯(lián)合聚乙二醇脂質(zhì)體阿霉素（PLD）用于葉酸受體陽性、鉑耐藥卵巢癌治療的有條件上市許可申請(qǐng)（CMA）。默沙東于2012年簽署了一項(xiàng)高達(dá)10億美元的授權(quán)協(xié)議，獲得了vintafolide的相關(guān)權(quán)利。

    撤回CMA的決定，是基于對(duì)PROCEED試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)的進(jìn)一步審查。此前，數(shù)據(jù)安全監(jiān)督委員會(huì)（DSMB）已建議終止該項(xiàng)研究，因?yàn)榕cPLD相比，vintafolide+PLD未能達(dá)到既定的無進(jìn)展生存期（PFS）標(biāo)準(zhǔn)，不足以支持該研究的繼續(xù)開展。

    DSMB沒有在PROCEED試驗(yàn)招募的患者中發(fā)現(xiàn)任何安全性問題。默沙東和Endocyte將采取措施，終止PROCEED試驗(yàn)。該項(xiàng)研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將提交至未來的科學(xué)會(huì)議。

    目前，在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中開展的隨機(jī)IIb TARGET試驗(yàn)正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)將在今年晚些時(shí)候獲得總生存期（OS）數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)將有助于分析vintafolide+多西他賽（docetaxel）組合療法在NSCLC中的進(jìn)一步開發(fā)潛力。

    PROCEED研究為隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Endocyte研發(fā)的抗癌新藥vintafolide（EC145）聯(lián)合PLD用于葉酸受體陽性、耐鉑卵巢癌治療時(shí)，相對(duì)于安慰劑+PLD的療效和安全性。研究中，患者通過etarfolatide（一種靶向葉酸的分子顯像劑）成像確定為葉酸受體陽性的卵巢癌標(biāo)準(zhǔn)患者。該研究的主要終末點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（PFS），以實(shí)體瘤治療療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）衡量。次要終末點(diǎn)為總生存期（OS）。