為建立健全醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告和預(yù)警制度，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善處置醫(yī)療質(zhì)量安全事件，推動(dòng)持續(xù)醫(yī)療質(zhì)量改進(jìn)，切實(shí)保障醫(yī)療安全，我部組織制定了《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告暫行規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

 

　　各地在貫徹實(shí)施工作中有何意見(jiàn)和建議，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系我部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司。

 

　　二〇一一年一月十四日

 

　　醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告暫行規(guī)定

 

　　第一章 總 則

 

　　第一條 為建立健全醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告制度，提高醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告的質(zhì)量和效率，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善處置醫(yī)療質(zhì)量安全事件，推動(dòng)持續(xù)醫(yī)療質(zhì)量改進(jìn)，切實(shí)保障醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

 

　　第二條 醫(yī)療質(zhì)量安全事件是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，由于診療過(guò)錯(cuò)、醫(yī)藥產(chǎn)品缺陷等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙等明顯人身?yè)p害的事件。

 

　　第三條 衛(wèi)計(jì)委負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告管理工作。

 

　　縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)（含中醫(yī)藥管理部門(mén)）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告管理工作。

 

　　第四條 各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定報(bào)告醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息，不得瞞報(bào)、漏報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)。

 

　　第二章 報(bào)告要求

 

　　第五條 醫(yī)療質(zhì)量安全事件實(shí)行網(wǎng)絡(luò)在線直報(bào)。

 

　　衛(wèi)計(jì)委建立全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)信息系統(tǒng)），信息系統(tǒng)為各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)分別設(shè)立相應(yīng)權(quán)限的數(shù)據(jù)庫(kù)。

 

　　第六條 根據(jù)對(duì)患者人身造成的損害程度及損害人數(shù)，醫(yī)療質(zhì)量安全事件分為三級(jí)：

 

　　一般醫(yī)療質(zhì)量安全事件：造成2人以下輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或其他人身?yè)p害后果。

 

　　重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙；（二）造成3人以上中度以下殘疾、器官組織損傷或其他人身?yè)p害后果。

 

　　特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：造成3人以上死亡或重度殘疾。

 

　　第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告工作，為醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告工作提供必要的物質(zhì)條件支持，并配備專(zhuān)職或***工作人員。

 

　　第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)）網(wǎng)絡(luò)直報(bào)醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量安全事件。

 

　　尚不具備網(wǎng)絡(luò)直報(bào)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)電話、傳真等形式，向有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告醫(yī)療質(zhì)量安全事件。

 

　　醫(yī)療質(zhì)量安全事件的報(bào)告時(shí)限如下：

 

　　一般醫(yī)療質(zhì)量安全事件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自事件發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)，上報(bào)有關(guān)信息。

 

　　重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自事件發(fā)現(xiàn)之時(shí)起12小時(shí)內(nèi)，上報(bào)有關(guān)信息。

 

　　特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自事件發(fā)現(xiàn)之時(shí)起2小時(shí)內(nèi)，上報(bào)有關(guān)信息。

 

　　第九條 醫(yī)療質(zhì)量安全事件實(shí)行逢疑必報(bào)的原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)以下途徑獲知可能為醫(yī)療質(zhì)量安全事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定報(bào)告：

 

　?。ㄒ唬┤粘９芾碇邪l(fā)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量安全事件的；

 

　?。ǘ┗颊咭葬t(yī)療損害為由直接向****的；

 

　?。ㄈ┗颊呱暾?qǐng)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定或者其他法定鑒定的；

 

　?。ㄋ模┗颊咭葬t(yī)療損害為由申請(qǐng)人民調(diào)解或其他第三方調(diào)解的；

 

　?。ㄎ澹┗颊咄对V醫(yī)療損害或其他提示存在醫(yī)療質(zhì)量安全事件的情況。

 

　　第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療質(zhì)量安全事件或疑似的醫(yī)療質(zhì)量安全事件后，有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)時(shí)限要求如下：

 

　　一般醫(yī)療質(zhì)量安全事件：有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核對(duì)。

 

　　重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)進(jìn)行核對(duì)。

 

　　特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行核對(duì)。

 

　　重大、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件應(yīng)當(dāng)分別逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和衛(wèi)計(jì)委數(shù)據(jù)庫(kù)。

 

　　第十一條 有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)收到醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量安全事件的報(bào)告并核對(duì)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)在線直報(bào)。

 

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)完成初次報(bào)告、核對(duì)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件處置和發(fā)展情況，及時(shí)補(bǔ)充、修正相關(guān)內(nèi)容。

 

　　第十二條 信息系統(tǒng)通過(guò)語(yǔ)音電話、短信、電子郵件等方式對(duì)有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行提示。收到提示后，有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)登錄系統(tǒng)查看相關(guān)信息。

 

　　第十三條 各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在每季度第一周將上一季度本轄區(qū)內(nèi)各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)數(shù)據(jù)庫(kù)中的信息進(jìn)行匯總，并上報(bào)至衛(wèi)計(jì)委數(shù)據(jù)庫(kù)。

 

　　第三章 事件調(diào)查處理

 

　　第十四條 發(fā)生醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量安全事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極采取措施，避免、減少醫(yī)療質(zhì)量安全事件可能引起的不良后果，同時(shí)做好事件調(diào)查處理工作，認(rèn)真查找事件的性質(zhì)、原因，制定并落實(shí)有針對(duì)性的改進(jìn)措施。